格隆匯3月22日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈，今日，貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局(簡稱“NMPA”)簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2024LP00717、2024LP00718)，公司申報的BPI-221351片藥物臨牀試驗(簡稱“該臨牀試驗”)申請已獲得NMPA批准。

BPI-221351是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強效、高選擇性、突變型異檸檬酸脫氫酶(Isocitrate dehydrogenase)IDH1/IDH2小分子雙抑制劑，擬用於IDH1和/或IDH2突變的晚期實體瘤患者，包括但不限於膠質瘤、膽管癌等。IDH1和IDH2基因突變會導致細胞內致癌代謝物2-羥戊二酸(2-HG,R-2-hydroxyglutarate)的累積，在急性髓系白血病、神經膠質瘤、軟骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和膽管癌等多種腫瘤中均有發生。

臨牀前研究顯示，BPI-221351可以特異性結合突變型IDH1和IDH2的變構位點，抑制突變型的IDH酶催化α-酮戊二酸(α-KG,α-ketoglutarate)生成2-羥戊二酸(2-HG,R-2-hydroxyglutarate)的過程，從而抑制腫瘤的進展。BPI-221351臨牀前研究展現出良好的血腦屏障穿透性質、藥代動力學性質及安全性。

截至公告披露日，全球尚無IDH1/IDH2雙抑制劑上市，BPI-221351屬於“境內外均未上市的創新藥”。