中药品种保护制度的实施,很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题,改善企业间的无序竞争,一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化,造就了一批优秀的中成药品种和中药企业,那大家就跟京师企服小编来了解一下吧。

申请办理中药品种保护的程序:

(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种,可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请,由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门,或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。

(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。

国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费,收费标准如下:

一、初审费。每个品种七千元,由省级初审单位收取。

二、复审费。每个品种一万五千元,由国家中药品种保护审评委员会收取。

三、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。

四、同品种质量考核费。申请同一品种保护的,应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费,用于委托药检部门进行同品种药品检验

以及企业管理情况考核工作的支出,同品种质量考核费最高不得超过二万元。

五、应国外卫生当局要求,须对出口的中药品种出具证明,由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的,每个品种每次交纳审查费一百元。

好了今天京师企服小编的介绍就到这里了,以上文章仅供参考希望可以帮到大家。

相关文章