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***天津12月6日电 凯莱英医药集团早期临床项目研发中心(以下简称“研发中心”)正式启动，将全面提升早期临床项目服务能力，为国内外创新药研发公司提供更灵活高效的一站式解决方案。随着研发中心的启用，依托长期积累的核心技术优势和管理经验，凯莱英将持续优化客户结构，储备大量潜在商业化项目，优化布局创新药研发服务产业链，完善“CMC 临床研究服务”一站式综合服务能力，加速更多有价值的创新药尽早上市。

全面提升，早期临床项目研发中心正式启动

11月18日下午，凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士、首席运营官杨蕊女士、高级副总裁肖毅博士等集团高层领导出席并致辞，共同见证了早期临床项目研发中心启动仪式。他们表示随着Biotech公司的迅速崛起，将带来巨大的新药研发服务市场空间。研发中心的启动将作为一个新的起点，标志着凯莱英将进一步提升覆盖包括传统制药公司和Biotech公司在内的服务能力。

研发中心副总经理陈轶晖博士表示，针对早期临床企业项目多、产量小、时间紧、任务重，工艺质量及分析方法尚未成熟等特点，凯莱英早期临床项目研发中心将全面提升现有服务能力，进一步为早期临床项目提供一站式解决方案。未来，可提供包括研发、生产、QA/QC、注册申报、采购、物料、制剂等在内的更加灵活高效的一站式解决方案，通过技术及工艺优化，为客户临床前期的研发生产保驾护航。

分享创新药红利，提升早期临床阶段一站式服务能力

随着全球新药研发不断推进，新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新，在研药物的数量不断增长并取得突破，2001年全球在研药物仅5995个，2019年至4月中旬已达16181个项目，2013-2018年均CAGR达到11%。与此同时，国内审批审批制度改革及MAH制度的不断出台，药品审评受理及审评加速明显,国内创新药也迎来前所未有的黄金时期。

此前，凯莱英已具备覆盖从临床前至药品上市全生命周期的服务能力，并承接多个早期临床阶段客户项目。为了更精准的做好国内外创新药研发的服务，凯莱英全面提升了临床阶段研发能力，投资启动早期临床项目研发中心，分享创新药市场蓬勃发展带来的巨大红利。

本次启用的早期临床项目研发中心一期，占地面积近1500平米，配备专业的分析团队和设备，明年将进一步扩大至5000平米，全面提升早期临床阶段项目服务能力和容量。研发中心将聚焦于临床前申报阶段到临床1期的新药研发项目，采用更加快速的响应机制，为客户早日实现IND报批和开展临床试验提供完整的全套服务。服务内容涵盖工艺研究安全评价、盐型晶型的筛选以及结晶工艺的开发、分析方法的开发与验证和制剂的研发工作，同时还将与集团的RA部门以及天津市药物临床研究技术创新中心一起，为客户的申报及临床研究提供专业的服务。

接轨国际的质量体系，全面保障顺利生产

凯莱英建有符合FDA标准的cGMP车间和GMP车间，整体采用国际先进的设计理念，全方位的洁净空调系统。依托严格的质量管理体系，凯莱英已多次零缺陷顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA、中国NMPA以及韩国MFDS在内的官方审查。完善的质量保证系统从人员、设备、物料、方法、环境等各环节工作流程均严格按照法规要求执行，为早期临床项目的研发、分析、生产的全过程提供强大的动力和支撑。

随着早期临床项目研发中心的正式启动，凯莱英将大幅提升早期临床阶段项目的承接服务能力，为更多国内外制药公司尤其是biotech公司提供临床早期的研发及生产服务及注册申报等一站式解决方案。同时，依托凯莱英20年积累的服务国际领先客户的技术优势和团队经验，将更多早期临床项目延伸至临床后期乃至商业化阶段。为更多国内外客户节约成本节省时间，通过“漏斗效应”进一步优化客户结构，为公司业绩发展带来更加长远贡献，推动更多有价值的创新药上市。