原標題：預見2020創新藥丨將迎重磅創新藥物上市潮

【編者按】世界變得越來越難以預測，但對趨勢變化保持敏銳的嗅覺始終重要。爲此，在這歲末年初之際，億歐大健康依然打算做一些冒險的嘗試。

我們挑選了醫療健康的七大熱門賽道，在梳理過去一年裏該領域的投融資情況、企業現狀、熱點事件的基礎上，對2020年該領域發展作出一些預判。本系列文章共8篇，此爲第8篇。

從《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、三類新藥列入優先審評審批，國際多中心臨牀同步申報，再到國家醫保目錄更新，動態調整機制提出……近些年，政策的不斷落地實施，推動着國內創新藥行業的發展。

2018年如果是進口藥上市潮，那2019年無疑是國內生產廠家生產批文的豐收年。而在某些重大疾病領域以及出海上，中國創新藥更是在2019年實現了從0到1的突破。

過去一年，國家醫保目錄談判、“4+7”帶量採購、新藥審批加速等，對中國創新藥市場影響巨大。2019年的資本寒冬，亦讓創新藥市場“冷”了一把。搶灘登陸科創板的創新藥企，有的勢頭強勁有的卻破發。相似的命運，同樣發生在藥物領域：有的收穫新市場，有的則在上市後陷入種種爭議……

時間已經來到2020年，中國醫藥行業步入了創新藥驅動的時代。經過一年洗禮，中國創新藥發展正趨於理性——政策對產業發展的輻射在增強，創新藥行業的投融資泡沫則在資本寒冬下逐漸破滅。作爲下一個十年的起點，中國創新藥行業在2020年又會走向何方？

億歐大健康通過整理，記錄了2019年發生在創新藥領域的大事件，希望能從過去找尋未來。

2019年盤點

藥物領域：

2019年，創新藥領域的有兩件大事均與百濟神州有關。

11月15日，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼成功在美獲批上市。獲批次日，百濟神州在港股市場的市值一度突破1000億港元。BTK抑制劑澤布替尼的正式獲批上市改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史，成爲國內藥企首個在美獲批上市的自研產品。

緊接着次月28日，百濟神州宣佈了PD-1產品百澤安（通用名：替雷利珠單抗注射液），正式獲得來自國家藥品監督管理局的上市批准。這是其自主研發的一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。

2019年可謂是PD-1市場爆發的一年。隨着PD-1產品百澤安上市，國內PD-1/PD-L1市場的“2+4”格局已正式形成，包括2款進口藥：默沙東和BMS的K藥和O藥。而君實、信達、恆瑞、百濟神州則構成國內藥企自主研發PD-1/PD-L1領域內的第一梯隊。

有人歡喜也有人憂。2019年12月29日，綠谷製藥宣告“九期一”（甘露特鈉膠囊）有條件獲批上市，引來各方關注。在此之前，全球已經長達17年沒有相關藥物問世。但重磅新藥“九期一”隨後也面臨着諸多爭議，例如藥理不明確、試驗週期過短、試驗數據存疑、製藥公司在歷史上曾涉嫌誇大宣傳等等。

2019年，國內創新藥領域可謂掀起了獲批上市的熱潮，而上述藥物僅是冰山一角。

港股、科創板領域：

1.微芯生物成爲首家科創板上市的創新藥企業

成立於2001年3月的微芯生物，是中國小分子專利創新藥自主研發的標註性企業。3月27日，微芯生物科創板上市申請獲上交所受理。8月12日，微芯生物成爲首家科創板上市的創新藥企業。作爲科創板新藥新一股，微芯生物上市首日開盤漲幅便超500%，刷新科創板開盤以來的漲幅紀錄。

隨着港股和科創板的接連開放，2019年，有十多家家創新藥企業搶灘登陸國內資本市場。

2.12家在港交所上市的創新藥企，7家破發

2018年，港股准許生物科技企業未盈利便可上市，掀起一番搶灘登陸潮。但對於還處在研發階段的創新藥企而言，產品能否上市以及上市後的商業化表現都懸而未決，相較於一級市場往往願意給出高估值，二級市場的表現則相對謹慎。2019年，在港交所上市的12家企業中有5家上市首日便破發。截至2019年12月17日，仍有7家破發。

國家政策領域：

1. 醫保談判結果公佈，多款創新藥迎來大幅度降價

2019年11月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部印發《關於將2019年談判藥品納入乙類範圍的通知》（醫保發〔2019〕65號），正式公佈了談判藥品准入結果。此次談判共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續約談判藥品。

119個新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%。新版醫保目錄中標的52種新增西藥中，有41款均來源於諾華、輝瑞等跨國醫藥巨頭，佔比近八成。另外，此次談判覆蓋範圍廣泛，納入多個重磅創新藥品種。如藥王阿達木單抗、PD-1抑制劑信迪利單抗等重磅品種。

2.帶量採購，攪動醫藥市場

2019年1月，國家出臺了藥品集中採購和使用試點方案，明確指導思想、目標和操作方法。到了9月，“4+7帶量採購”試點範圍擴大。隨後多省發佈相關配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地甚至把“4+7”外的產品和耗材引入到帶量採購中，地方版價格戰上演。12月29日，第二批國家組織藥品集中採購和使用工作正式開展。

2019年的“4+7帶量採購”攪動了整個醫藥市場，讓醫藥市場市值大跌，但通過壓縮仿製藥生存空間，創新藥迎來了分食市場的機會。

第二輪國家集採已於2020年1月17日開標，諸多藥企的命運迎來新變化。與此同時，經歷資本寒冬後的新年第一週，創勝集團、天演藥業和海創藥業相繼發佈最新融資進展，可謂鼓舞了藥企開展研發創新的信心。

復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啓宇指出，2020年，中國醫藥行業何去何從的懸念已經過去，中國市場開始步入創新藥驅動的新時代，隨之而來，中國醫藥行業做不做創新的懸念也已經過去。

2020年趨勢判斷

趨勢一：PD-1同質化帶來激烈市場競爭

德意志銀行曾預測，PD-1/PD-L1在中國的市場總量（治療所有癌症）在2025年將達到250億元。而這一巨大的市場前景，吸引了衆多企業進場。2019年，國內已經形成“2+4”格局。

現在，第二梯隊已經躍躍欲試。據此前媒體報道，國產隊伍方面，正大天晴、復宏漢霖、海正藥業、基石藥業等十餘家企業目前涉及30餘款PD-1/PD-L1單抗在研。可以預見的是，2020年PD-1/PD-L1單抗市場將面臨激烈競爭。

值得注意的是，雖然市場競爭下的優勝劣汰是件好事，但同質化造成的後果依然不容小覷。康寧傑瑞總裁兼董事長徐霆曾指出，以PD-1/PD-L1抗體爲例，得到一個抗體不難，但是做成一個抗體新藥很難。因此，如果大家都集中在PD-1/PD-L1這個品種上，對其他品種的原創力會有抑制作用。

趨勢二：中國生物醫藥市場或將位列全球第二

近年來，生物藥憑藉其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特點，成爲全球醫藥市場的寵兒。而生物大分子藥依然是未來醫藥行業最大的賽道。據媒體公開報道，2018年，全球十大最暢銷藥中，其中有8個都是大分子生物藥，6個單抗全在裏面。

而對於中國而言，智研諮詢報告顯示，2014-2018年，中國生物藥市場規模從1167億元增至2622億元，複合增長率爲22.4%，增速遠高於全球水平。

目前，與國產化學創新藥一樣，國產生物藥主要集中於抗腫瘤藥和抗感染藥方向。隨着生物醫藥技術的不斷突破和研發投入的增加，中國生物藥發展勢頭強勁。據IQVIA預計，2020年，我國生物醫藥市場或將成爲僅次於美國的全球第二大生物醫藥市場。

趨勢三：創新藥物迎來上市潮

2019年，據公開資料統計，中國本土獲批的創新藥共有9款，其中最有名的小分子藥物當屬國產1類創新藥本維莫德和BTK抑制劑澤布替尼。2020年，則預計或將上市十款國產創新藥，皆爲小分子藥，數據再創新高。除此之外，跨國藥企正在加快將海外新藥引入中國市場的速度，2020年，多款進口創新藥有望在國內市場獲批上市。

趨勢四：創新藥市場日趨理性

近年來，創新藥領域的投資邏輯已經發生變化，與前幾年看好跟隨性創新不同的是，“差異化”逐漸成爲投資方越來越看重的價值優勢。2019年，資本市場遭遇寒冬，創新藥領域亦不例外。

不過，禍福相依，資本寒冬擠壓了創新藥市場的泡沫。君實生物投融資部負責人指出，整個創新藥市場在去年表現比較平淡，但日趨理性。那些本身業務能力強的企業，依然是資本青睞的對象。而那些處於初創期的公司，一旦市場不及預期，市場估值的壓力便是肩頭一座大山，這些企業在融資方面會存在一定難度。

趨勢五：科創板、港股上市依然是創新藥企的需求

金融市場漲漲跌跌，市場環境也如寒來暑往，皆爲正常。在外部環境因素不明朗的情況下，預計2020年仍有不少公司會選擇在港股或科創板上市。已經在港股上市的君實生物，目前就正在努力推進科創板上市工作。君實生物投融資部負責人表示希望在2020年上半年完成，此後公司將會是一個A+H兩地上市公司。

趨勢六：帶量採購政策倒逼藥企創新並非絕對

2019年，帶量採購的實施，換來的是部分藥價大幅降低。不少業內人士認爲，受益於政策偏向，創新藥的發展無疑更有優勢，會成爲接下來藥品研發的重點。

社科院公共政策研究中心特約研究員賀濱指出，帶量採購正在大幅壓縮醫藥市場，使其迴歸本身價值。以創新藥急需的資金而言，磐霖資本合夥人唐愛民就曾在接受採訪時表示，當它傳導到二級市場，醫藥股大跌，普遍往下走。這個影響肯定會傳導到一級市場。創新藥企估值可能會有回落空間。

不過賀濱表示，新的一年，帶量採購的繼續推行，對於藥企的影響是很複雜的，不可一概而論。“帶量採購是個買家壟斷的行爲，短期內效果立竿見影：藥價下降，倒逼藥企創新，但這只是一部分。對於一些競標失敗的企業而言，它們其他領域的研發可能會受到打擊。”

2020年，帶量採購將常態化，中國醫藥研發方向也將向創仿結合轉變。諸多變化所帶來的影響，依然是創新藥企業所需要應對的。