(原標題:被炒熱的新冠肺炎血漿療法,項目組專家稱非靈丹妙藥正臨牀試驗)

古老的“恢復期血漿療法”因可能治癒新冠肺炎重症患者而備受關注。但在負責這項研究的中國醫學科學院CPnCoV項目組專家看來,血漿治療新冠肺炎患者的效果還須臨牀試驗論證,現在不宜被當作“靈丹妙藥”。

南都記者瞭解到,目前恢復期血漿治療新冠肺炎的臨牀研究正在進行。2月19日上午,南都記者來到武漢血液中心,有3位剛剛出院的恢復期患者前來捐贈血漿。項目組一位專家在現場告訴南都記者,血漿療法目前療效尚不明確,風險和收益可能並存,在推廣過程中一定要慎重。

被炒熱的新冠血漿療法 專家:非靈丹妙藥正臨牀試驗

血漿治療新冠肺炎患者,近日成爲熱話題。

“至少要說清適應症是什麼,有效成分是什麼。這些都說不清,怎麼能說有效呢?”這名中國醫學科學院輸血研究所的專家強調。

據該專家透露,初步研究發現,恢復期血漿治療對很多患者是有效的,但也有患者是無效的。對哪些患者可能有害仍待明確。

對於新冠肺炎患者在網上求助定向捐贈血漿用於治療的情況,該專家表示,血漿療法有很多技術要求,求助者無法判斷自己是否適用。同時,康復者也都爲無償捐獻,不支持定向捐獻,否則可能存在倫理風險。

療效須經臨牀試驗證實

血漿療法也被稱爲恢復期血漿治療。患者感染病毒後,免疫系統會產生免疫反應和特異性抗體,以殺傷和清除病毒。患者康復後,其血漿中就會存在針對這種病毒的特異性抗體。

如果將抗體輸給其他患者,通過“過繼免疫作用”或許可以快速、有效地殺滅病人體內的新冠病毒,使患者得到緩解和痊癒。

2月17日,科技部宣佈,在2月1日採集到了第1份恢復期患者血漿,2月9日,第1位重症患者接受了血漿治療,之後有10位患者陸續接受血漿治療。目前有一位患者已出院,一位可以下地行走,其他幾位患者都在穩定的康復期。

被炒熱的新冠血漿療法 專家:非靈丹妙藥正臨牀試驗

康復者正在捐獻血漿。

日前發佈的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》也在對重症、危重型病例的治療中,加入了“康復者血漿治療”,適用於病情進展較快、重症和危重型患者。

“血漿療法”初露鋒芒,引發患者羣體關注,不少患者上網求助血漿“定向捐贈”。但血漿療法真的是對抗新冠病毒“靈丹妙藥”嗎?

一名在武漢血液中心工作的中國醫學科學院項目組專家表示,恢復期血漿對新冠肺炎患者是否有效,對哪類患者療效較爲明顯,可能存在哪些副作用,這些都還需要科學、大規模的臨牀研究予以論證。

歷史上的血漿療法

1891年12月10日,德國醫生埃米爾·貝林給一位瀕死的白喉患者注射了含有白喉抗毒素的血清,隨後患者迅速好轉。

就此,人類防治傳染病的重要方法——血清療法誕生了。這被視爲醫學史上的一個重要里程碑。從那時開始,血清療法在人類對抗很多病原體的過程中都起到很大作用。

隨着科學發展,疫苗和抗病毒藥物逐漸興起,前者能預防感染,後者則可做到標準化治療。由於血清療法存在一定風險,例如血清中可能存在潛在的病原體等,這種療法逐漸被疫苗和抗病毒藥物取代。

但到了上世紀初,西班牙大流感流行。對於這種新發傳染病,人類沒有針對性的疫苗和藥物,血清療法再次進入視野。此後,在應對埃博拉、MERS、SARS疫情的過程中,都曾在不同的範圍內使用恢復期血漿治療患者。

不過,恢復期血漿治療的療效一直受到爭議。例如,2016年發表的一項研究稱,埃博拉病毒感染患者在接受恢復期血漿治療後,並未改善其生存率。

2019年,一項針對流感的雙盲三期臨牀研究則顯示,高滴度抗流感免疫血漿相比非免疫血漿在治療重症流感時無顯著獲益。

“這一次我們爲什麼着急成立項目組?首先想明確一下,恢復期血漿的作用,”前述中國醫學科學院輸血研究所專家對南都記者說,什麼情況下使用恢復期血漿治療最合適,需要科學界去研究、探索。

對有的患者有效有的無效

使用恢復期血漿治療新冠肺炎患者的臨牀試驗正在開展。

中國臨牀試驗註冊中心官網顯示,一項名爲“採集恢復期血漿治療重症新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的研究”的臨牀試驗已於2月12日預註冊。該試驗由中國醫學科學院輸血研究所、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等機構共同參與。

公示顯示,該研究採取多中心、隨機、平行對照試驗設計。治療組達到重度感染的患者除常規抗病毒外,聯合靜脈注入抗體滴度高於1:80的恢復期血漿,以探索利用恢復期血漿治療新型冠狀病毒感染患者的臨牀治療的方案。

前述專家告訴南都,該研究採取了非常嚴謹、科學的設計,來確保這一療法的供血者安全、產品安全和病人安全。

“對供血者來說,我們要明確界定什麼叫恢復期,”他表示,患者出院後多久算恢復期,以什麼樣的標準來判斷患者的恢復期還需要界定。與普通的獻血不同,處在恢復期的患者並未真正康復,需要考慮如何保證供血漿者的安全。同時,血漿的安全性也要控制,防止血漿內存在其他物質等,對輸入患者造成二次傷害。

血漿治療可能存在一些風險。該專家舉例,如果捐獻血漿的患者曾輸過血,血漿內就可能存在白細胞的抗體,若將其輸到其他患者體內,就可能出現輸血相關的急性肺損傷,讓病情雪上加霜。

“媒體把這個炒得太熱了,成靈丹秒藥了,什麼病人都能治,那肯定不對的。”據這位專家透露,初步研究發現,恢復期血漿治療對很多患者是有效的,但也有患者是無效的。對哪些患者可能有害仍待明確。

作爲一種新療法,需要明確恢復期血漿治療的適應症和有效成分,避免將血漿用於可能產生副作用或者無效的患者身上,把“寶貴的資源準確用在刀刃上”。新技術風險和利益並存,臨牀試驗也要經過倫理審查,並讓參與者知情同意,“在推廣過程中一定要慎重”。

符合要求捐血者不到一半

2月13日,在湖北省召開的第23場疫情防控工作新聞發佈會上,武漢金銀潭醫院院長張定宇曾呼籲,“希望康復後的患者積極來到醫院,伸出你的胳膊,捐獻寶貴的血漿,共同來拯救還在與病毒作鬥爭的病人。”

被炒熱的新冠血漿療法 專家:非靈丹妙藥正臨牀試驗

捐獻血漿的康復者要嚴格篩選,還會做體檢和化驗。

當前什麼樣的患者適宜成爲康復期血漿的捐助者?

據介紹,研究組首先會根據患者住院時記錄的病史、流行病學調查、檢測結果等,嚴格篩選出可能合適的供血者。供血者來到研究組後,還要再做一次健康體檢和相關化驗,全部通過後才能供血。

南都記者瞭解到,經研究組複查後,仍符合政策要求的康復者比例不到50%,“並不是人人都能來獻血漿的。”但他也表示,當前重症患者的治癒率和出院人數仍然不多,血漿站的數量、捐獻的人數還偏少。

此外,在缺少治療新冠肺炎特效藥的情況下,恢復期血漿治療受到了社會的過多關注,這也對臨牀試驗產生了一定影響。

“我們本來是一個非常嚴謹科學的設計,病人也都很配合,現在被媒體一炒以後,人人都要做,我們現在去找對照組都很困難。”項目組專家強調,這樣的情況,並不利於科學認知治療方法,更不利於疾病防控。

由於社會關注,對照組患者難以尋找,研究組正在調整研究方案。

對於新冠肺炎患者在網上求助定向捐贈血漿用於治療的情況,專家表示,血漿療法有很多技術要求,求助者無法判斷自己是否適用。同時,康復者也都爲無償捐獻,不支持定向捐獻,否則可能存在倫理風險。

他強調,當前只有經過正規程序,經倫理審查、知情同意、症狀評估等後納入的患者,才能接受血漿治療。“我們是一邊救人,一邊做研究,希望在救人的同時找出科學規律,更加精準救治。”

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杜碩 本文來源:南方都市報 責任編輯:杜碩_NB12556
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