摘要：3月28日，美國媒體BuzzFeed news曾報道了美國食品藥品管理局爲緩解美國醫療防護用品的短缺，緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但唯獨中國的KN95口罩沒有獲得FDA的緊急授權的新聞。本週早些時候，美國公衆發起了一項請願活動要求FDA同意進口中國的KN95口罩，迄今該請願活動已徵集到2500多個簽名。

據美國媒體報道，隨着美國新冠病毒感染人數的快速上升，美國食品和藥物管理局（FDA）對於採用中國標準的KN95口罩終於“鬆口”了。FDA的一名高級官員本週四表示，該機構將不會阻止進口中國的KN95口罩。

3月28日，美國媒體BuzzFeed news曾報道了美國食品藥品管理局爲緩解美國醫療防護用品的短缺，緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但唯獨中國的KN95口罩沒有獲得FDA的緊急授權的新聞。報道稱，一些人認爲，美國食品藥品管理局的“疏漏”可能是由於中美之間的緊張關係加劇導致的，是出於政治原因而非科學。這一新聞立刻引發了公衆、進口行業專家，甚至一名國會議員的不滿，要求FDA爲KN95口罩掃清道路。本週早些時候，美國公衆發起了一項請願活動要求FDA同意進口中國的KN95口罩，迄今該請願活動已徵集到2500多個簽名。

儘管美國疾病控制與預防中心（CDC）之前已經將KN95列入了N95口罩的“合適替代品”名單，但是FDA的緊急授權卻忽略了中國KN95口罩。這一疏忽給美國醫院、醫護人員、進口商和其他在N95口罩市場過熱時曾考慮使用KN95口罩的企業造成了相當大的困擾。獲得中國認證的KN95口罩的設計標準與美國國家職業安全與健康研究所認證的N95類似，但目前價格更便宜，存貨數量也豐富得多。根據進口商和製造商的營銷資料，N95口罩的價格在某些情況下已經漲到了12美元或更高，而KN95口罩的售價不到2美元。

雖然一些醫院和政府機構已經決定接受KN95口罩的捐贈，但還有許多醫院拒絕了，理由是監管醫療設備的FDA缺乏明確的指導。進口商擔心他們的口罩可能會在邊境被美國海關攔截。一些進口商說，他們仍然擔心，如果沒有聯邦政府的全面授權，如果有人在使用了其中一個KN95口罩後生病，他們可能會被起訴。“我們的律師警告我們，這些KN95口罩可能會給我們帶來麻煩，”加州聖莫尼卡(Santa Monica)的企業家肖恩·史密斯(Shawn Smith)說，他一直試圖把口罩帶進美國，賣給醫院。“他說我們可能會被起訴，甚至面臨刑事指控。”史密斯說，結果，他不得不加入那些試圖搶購N95口罩的人的行列，他說，這一努力在過去幾周內大幅推高了口罩的價格。

不過FDA負責醫療和科學事務的副專員阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受採訪時說：“FDA並沒有阻止KN95口罩的進口。” 但他補充說，儘管該機構將允許進口商將設備帶入中國，他們這樣做將承擔自己的風險。與通常認證的設備或緊急情況下授權的設備不同，KN95口罩沒有聯邦政府提供的任何法律保護或其他支持。另一位通過電子郵件向FDA提出申請的進口商本週二被告知，該機構“不反對在緊急情況下進口和使用這些口罩”。 不過，FDA迄今尚未公開解釋KN95口罩被排除在緊急使用許可之外的原因。沙阿說，FDA決定不使用這些口罩並不是基於中國認證標準的質量。

沙阿表示：“我們認爲許多國家的標準都與美國標準一樣強大。中國就是其中之一。”儘管如此，他說，“由於對從中國進口的產品進行身份驗證的挑戰，該機構選擇不包括KN95口罩”，並指出該機構已識別出標有KN95口罩的“不真實”產品（虛假KN95認證口罩）進入美國。但是，沙阿拒絕詳細說明這些口罩發現的問題。

4月2日，中國外交部發言人華春瑩主持例行記者會，有記者提問：近日，荷蘭、比利時等部分歐洲國家媒體報道稱，從中國購買的口罩不合格，存在質量問題。中方對此有何評論？

華春瑩回應稱：關於荷蘭媒體稱口罩存在質量問題，根據中方有關部門初步調查瞭解，那批口罩是荷蘭代理商自己採購的， 中方企業發貨前已告知荷方此批口罩爲非醫用口罩，出口報關手續也是以“非醫用口罩”名義履行的。在當前全球抗疫形勢下， 中方急各國之所急，克服自身困難，有些企業加班加點，夜以繼日，積極爲國際社會提供各種防疫物資。我們一貫高度重視出口產品質量。中方有關部門剛剛出臺更加嚴格的監管措施，要求有關醫療物資出口企業在向海關報關時，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。口罩分爲不同的防護標準和等級，也有日用防護和專業醫用之分。當前，各國急需防疫物資，我們善意提醒使用方在購買和使用之前仔細覈對產品用途和使用說明，以及是否符合採購方的使用標準，避免急中出錯，誤將非醫用口罩配用於醫用。個別媒體在未弄清事實之前， 炒作所謂的中國產品質量問題，是不負責任、我希望他們不是別有用心的，因爲這樣做不利於國際抗疫合作。