8月1日以后，新修订《医疗器械分类目录》实施，鉴于目前仍有不少市民及企业对其仍存疑问，现说明如下

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前国家食品药品监督管理总局于2017年8月正式发布新修订《医疗器械分类目录》，并规定自2018年8月1日起执行；

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新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。

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根据前国家食品药品监督管理总局在2017年9月公开发文要求（总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告〔2017年第143号〕），自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。经营范围填写到子目录类别。新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区（体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。）

如市民或企业申请，申请表上“经营范围”栏目应按照图片上显示例子填写，注意，截图上的填写仅为例子，企业具体经营品种所属类别要自行查询分类目录。

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自2018年8月1日起，除体外诊断试剂类别和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。

相关链接：

1.（新目录下载）总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html

2.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html

3.2002年版本分类目录在线查询：

http://samr.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm