通过一致性评价药品开始采购 企业参评成本或将节省

来源：药智网

药企重大利好：视同通过一致性评价药品，也即将招标采购了；这些地方都有一致性评价鼓励政策；国家级境外参比制剂采购服务平台上线，有望降低企业参评成本；制造业等行业增值税税率降至16%。

重大利好

视同通过一致性评价药品，也即将招标采购了！

3月26日，陕西发布通知，对2017年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资格审核要求的“通过一致性评价品种”进行公示，共18个品规。同时，要求尚未申报的“通过一致性评价品种”进行平台申报，共6个品种。

重点是通知中还对视同通过一致性评价的药品的采购工作进行了安排，此举率先拉开了对豁免一致性评价药品采购的序幕。

这些地方都有一致性评价鼓励政策

3月26日，浙江省出台仿制药一致性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元，并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。

据媒体整合报道，目前全国开展评价一致性评价的补助类型主要有三种：1、现金补助：50-600万，最高的是安徽亳州，补助600万。大部分是省-市两级给予补助；2、销售额补助：通过后不同销售额补助不同金额，阜阳销售额达到1000万给予30万补助；3、协调BE资源：协调临床基地（北京、蚌埠），对承接市内药品生物等效性试验的市内机构，在药品通过一致性评价后，按照每个批文给予补助（重庆）。

据统计，全省范围内有补助政策的有：四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏；地市层面有补助政策的有：海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨。

国家级境外参比制剂采购服务平台上线，有望降低企业参评成本！

由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管委会三方共建的国家级境外参比制剂采购服务平台27日在北京亦庄上线。该平台将为国内药品生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务，解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题，降低企业参评成本。

制造业等行业增值税税率降至16%

3月28日，国务院召开常务会议决定，从2018年5月1日起，将制造业等行业增值税税率从17%降至16%，将交通运输、建筑、基础电信服务等行业及农产品等货物的增值税税率从11%降至10%，预计全年可减税2400亿元。

审评要闻

第一季度这5家中国药企ANDA获FDA批准

据药智网统计，2018年第一季度，中国药企获得FDA批准的ANDA再添5个申请号，共计5个活性成分，分别是：石药欧意申报的塞来昔布，上海恒瑞申报的地氟烷，以岭药业申报的阿昔洛韦，人福普克申报的萘普生钠，海南普利申报的左乙拉西坦。

又有26个药品被纳入优先审评

3月28日，CDE公示了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，此次共有26药品入选。其中，12药品为新药上市，9药品为新药临床，其余5药品为仿制药上市申请。

一致性评价申报要求改变：6个月稳定试验数据就可申报？

3月27日，CDE发布《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》征求意见稿，拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2015年第80号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：化学仿制药上市申请和一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。

市场热点

2017年生物药品制造业利润近500亿增速最快

3月26日，国家发改委产业协调司发布的《2017年医药产业经济运行分析》显示：2017年规模以上医药企业主营业务收入29826.0亿元，同比增长12.2%；利润总额3519.7亿元，同比增长16.6%。

8个子行业，主营业务增长最快的是中药饮片加工业，年收入2165.3亿元，同比增长16.7；利润增长最快的是生物药品制造业，总额499.0亿元，同比增长26.8%。

三家药企上会，仅药明康德已过

3月27日，中国证券监督管理委员会第51次工作会议上，无锡药明康德新药开发股份有限公司顺利过会。距离药明康德2月6日招股书预披露更新，仅过了50天时间。据其招股书申报稿，药明康德拟于上交所公开发行不超过10419.86万股，占发行后总股数的比例不低于10%，计划募集资金57.41亿元。

据悉，此次上会的还有北京康辰药业股份有限公司、宁波天益医疗器械股份有限公司两家药企，目前仅药明康德过会。

葛兰素史克和诺华友好分手又一个百亿美元级并购出炉！

3月27日，葛兰素史克公告，称与诺华达成协议，计划以130亿美元的价格，收购诺华在双方的消费者医疗合资公司中36.5%的股份。此次交易完成后，葛兰素史克将实现对合资公司的独资管理，有望成为仅次于强生的全球第二大消费者医疗保健企业。

对此，诺华首席执行官万思瀚表示：这次出售将使我们有更充裕的资本发展核心业务，推动股东回报和补强并购的能力。

中国药企23亿拿下意大利最大肿瘤药研发机构！

意大利米兰当地时间3月28日，以华西股份全资子公司一村资本及关联企业一村股权、海辰药业，以及控股股东曹于平、东城创投、高研创投、桉树资本为主体的中方联合并购方，完成了对全球知名的意大利肿瘤研发机构NervianoMedicalSciencesGroupS.r.l（简称NMS）集团公司90%的股权共5100万欧元的交割，剩余10%股权由意大利米兰伦巴第大区政府医疗研究基金会（FRRB）持有。这笔交易的总价值，包含了了注资、债务重组以及2018年第一季度预计的部分营收，约3亿欧元。

据悉，此次并购将改变目前在华跨国药企单一设立研发中心的模式，中国有机会借此获得全球抗肿瘤药物研发和制药的原始创新资源库。