作为一个在艾滋病和性健康领域工作的人，小编每天打开自己关注的微信和微博帐号都能看到关于“艾滋病治愈”、“艾滋病防治新进展”的相关新闻。小编常常怀着异常激动地心情打开这些链接，因为这些标题看起来常常会让人觉得攻克艾滋病就在明天！人类马上就要取得和艾滋病斗争的大胜利！然而当读完文章之后，小编却常常感觉失望――因为大多数时候这些报道对于临床研究数据的解读都存在偏差或是不够准确的地方。今天就让小编给大家介绍一些关于临床研究的基本知识，我们希望这些知识能够帮助大家更好地解读各类关于艾滋病研究的媒体报道，从而能够科学理性地看待艾滋病界的新进展。

首先小编想带大家看几个例子。下面的这些新闻，也许各位可能都不陌生：

在今年3月刚刚结束的逆转录酶病毒和机会性感染大会上(CROI)上，一些治疗艾滋病毒的新方法被介绍和讨论，光看介绍，不少人会误以为MK-8591这个药已经准备上市了，投入使用指日可待。但是原文也有介绍，该药物刚刚完成动物实验，还需要进行临床实验。

从临床研究开始到药物上市，这个过程可能需要7-15年。

类似的“标题党”还包括了去年引起哗然的“强生公司HIV疫苗”，一时间HIV被攻克言论四起，而实际上，强生的临床试验，仅仅只是进行到第1/2a期，全球仅有不到400位志愿者参与了研究，而且研究的目的只是观察其安全性，尚未开始对有效性进行考察。

这一试验的成功只是说明了这种疫苗可以进入到下一阶段的临床研究中去、可以在更大范围内进行更深入的临床研究；然而至于接下来的临床研究是否会成功、这种疫苗对于HIV是否有预防作用、以及是否能够成功上市这样的问题，我们都还需要更多的时间、收集更多的数据才能够进行解答。

类似的例子还有很多，比如有些新闻会报道某种药物“动物实验已经成功”的消息，并将其解读为这意味着科学家可以立刻实现艾滋病的“治愈”等等；然而从动物实验的成功到最终的药物上市，中间还有很多复杂和艰苦的临床研究工作，大家可能并不太了解。

今天我们就来跟大家介绍一下临床研究：

临床研究是医学研究的一个分支，以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以参与者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。

临床研究包括了：

1. 临床前研究——动物实验

2.研究新药申请

3. 临床研究

临床一期——评估安全性。首次应用于人体，志愿者为20-100人。70%的药物可通过一期研究。

临床二期——检测有效性。参与者为100-300人。仅30%的药物可通过二期研究。

临床三期——大规模检测。参与者为1000-3000人，为期1-4年。仅25%-30%的药物可进入下一阶段。三期临床研究通过后，可向有关部门申请药物上市批准。

4. 注册——批准使用

5. 批准——可开处方

6. 上市后研究——四期临床研究。继续追踪药物的长期效应和对人生活的影响。

刚才我们提到的很多例子都是混淆了临床研究不同分期的研究成果，动物实验、一期或二期的试验成功固然重要，但这只是为下一步的研究提供基础；更多关于安全性和有效性的数据还需要在三期临床研究中获得。

在我国，每天都有很多临床实验也正在进行着！

如上图所示，临床研究在我国医药行业所占比重越来越大。随之而来的问题是，因为医患关系的信息不对等，很多人可能认为临床研究的参与者就是被试验的“小白鼠”。

在之前临床研究的步骤中我们也看到，临床实验的批准过程非常严格，目的就是为了保障受试者的安全和健康。所有临床研究必须经过国家食品药品监督管理局的批准，才有可能实施。同时，临床实验还需通过该项目单位伦理委员会的审核。

临床实验已经通过了动物实验后，才有可能在人体进行研究。

不是“拿人做实验”。

关于临床研究的参与者，很多人常常有疑问说真的会有人主动参加研究吗？

他们是不是被欺骗、或者被重金收买才愿意“牺牲自己”的身体贡献科学？

美国食品药品监督局2015-2016年临床研究参与者的报告显示，美国有40835人入组了临床研究。(资料来源：2015-2016 Global Participation In Clinical Trial Report, FDA)

综上，临床研究有着一套科学严谨的程序。大部分我们使用的药物都是通过临床研究进而上市。看完这篇文章，大家对临床研究有什么想法呢？在你的生活中，是否听说过临床研究呢？或者有哪些小伙伴参加过临床研究呢？希望大家可以踊跃留言，随时交流~我们也会对大家的留言定期进行总结和反馈~

文章来源；佑安恬园

【首都医科大学附属北京佑安医院 —— 郭娜医生 ，欢迎大家持续关注我的文章，一起交流、学习。