国家药监局通报！贵州一药企涉嫌违法违规经营，已被立案调查

8月24日，国家药品监督管理局官网发布对贵州圣丰药业有限公司飞行检查通报。

检查发现，企业2017年温湿度监测系统验证报告内记录的部分温湿度超标时间，在企业温湿度监测探点终端记录中无超标报警记录。企业在更换计算机管理系统、更改仓库等关键要素发生变化时未组织开展内审。企业需常温储存的药品未能按规定贮藏要求进行储存。企业大输液库在2018年2月存在持续低于10℃现象，未进行有效调控。企业存在未严格按照国家有关规定销售含特殊药品复方制剂的行为。企业未加强对退货的管理，不能保证退货环节的质量和安全。

通报指出，贵州圣丰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，国家药监局要求贵州省食品药品监管局依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书，对企业涉嫌违法违规经营行为立案调查。