国产的阿奇霉素和阿莫西林仿制药通过药物一致性评价了!

经常有朋友问我,国产药和进口药疗效一样吗?为什么价格相差那么大?最近还在悟空问答上回答了《进口阿奇霉素和普通阿奇霉素有什么区别?》正好今天看到了国家药品监督管理局发布的《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)》,现在分享给大家,以供参考。

国产的阿奇霉素和阿莫西林仿制药通过药物一致性评价了!


在分享之前,先给大家科普以下什么是药物一致性评价。大家知道,中国是一个仿制药大国,自己有自主知识产权的品种寥寥无几。那么我们自己国家仿制的药品是否和原研进口药质量和疗效一致呢?这就需要进行对仿制药开展药物一致性评价。以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,体内生物等效性试验研究。


早在2012年,国家食药监总局(CFDA)就启动相关种的质量一致性评价工作。截止2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。目前国家药品监督管理局已发布过3批通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业名单。

国产的阿奇霉素和阿莫西林仿制药通过药物一致性评价了!


国产的阿奇霉素和阿莫西林仿制药通过药物一致性评价了!

第3批通过药品一致性评价的药品共有5个品种,7个品规,2个抗生素(阿奇霉素和阿莫西林),2个降压药(依那普利和厄贝沙坦氢氯噻嗪),1个抗血小板药(氯吡格雷)。大家有应用这几种药品的朋友,可参考选择。


“刘药师话用药”关注百姓用药安全,欢迎大家关注了解更多用药信息。

相关文章