作者：李想

欧洲的生物类似药市场是世界上最成熟的生物类似药市场，并且目前还在不断发展。自2017年1月以来，欧盟委员会(European Commission，EC)已批准19种治疗性生物类似药的上市许可申请，这些药物仿制了7种不同的原研药，是欧盟批准生物类似药标志性一年。 总体而言，目前EC批准的生物类似药已超过40种，其中涵盖了15种不同的生物制品(截至2018年3月31日)。

在过去的一年中，有许多仿制赫赛汀(曲妥珠单抗)与修美乐(阿达木单抗)的生物类似药获得了批准。此外，2018年欧洲可能会批准安进公司的生物类似药Neulasta，但是至今进展并不顺利。随着等待EMA审评的生物类似药不断增加，2018年将成为生物类似药审评和上市最活跃的一年，其中曲妥珠单抗、阿达木单抗和培非格司亭生物类似药值得关注。

曲妥珠单抗生物类似药

曲妥珠单抗是是抗Her 2(第二型表皮成长因子)的单克隆抗体，用于HER-2阳性的乳腺癌、转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗。2017年，罗氏的赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗在欧洲的销售额达到了20多亿美金2，为生物类似药公司提供了广阔的市场。默沙东和三星Bioepis的Ontruzant是第一批进入欧洲市场的曲妥珠单抗生物类似药，已于2018年3月在英国上市。并且，还有更多的曲妥珠单抗生物类似药将于2018年上市，其中包括欧盟委员会批准的萌蒂制药和塞尔群公司的曲妥珠单抗生物类似药Herzuma，以及安进公司和艾尔建公司的Kanjinti，该药品被EMA人用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP)积极推荐使用。

2017年，欧洲开始使用单克隆抗体生物类似药治疗癌症，由于肿瘤学家研发出利妥昔单抗生物类似药Truxima(萌蒂制药和塞尔群公司)和Rixathon(山德士制药公司)用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)(这两种药为罗氏美罗华的生物类似药)；风湿病学家也研发了某些生物类似药来治疗类风湿性关节炎。Decision Resources Group在德国进行的调查表明，在利妥昔单抗生物类似药上市约六个月后，大多数肿瘤学医生表示，其为患者最少处方过一种生物类似药，并且对使用效果感到很满意。那么曲妥珠单抗生物类似药是否也可能拥有更高的市场占有率？当被问及是否会使用曲妥珠单抗生物类似药时，接受访问的肿瘤学专家表示会向符合治疗条件的患者处方生物类似药。随着越来越多(如迈兰和辉瑞等公司)的曲妥珠单抗生物类似药获得批准，可以预计曲妥珠单抗的市场占有率也将大大提高。

阿达木单抗生物类似药

修美乐(Humira，属于阿达木单抗)是艾伯维公司的主打产品，2017年修美乐的全球销售额达到了180亿美元左右。3尽管修美乐拥有大量专利，但其在欧洲经济区(European Economic Area，EEA)的补充保护书(supplementary protection certificate，SPC)将于2018年10月到期。在不久的将来，那些已经获得或预计获得欧盟批准的阿达木单抗生物类似药将会陆续上市。

与其它原研药相比，修美乐在专利到期时面临的生物类似药竞争对手将会是最多的。欧洲有多达10种阿达木单抗生物类似药可能于明年上市，其中就包括3种生物类似药已获得批准(Amgevita、Solymbic和Cyltezo)。因为不同公司竞相争夺阿达木单抗的市场份额，所以这些竞争者们很可能会引发阿达木单抗类似药的价格战。

在某些欧洲国家，英夫利昔单抗(infliximab)和依那西普(etanercept)生物类似药的推广相对较好(分别仿制类克和恩利，并且被批准用于与那些阿达木单抗重叠的免疫适应症)。根据Decision Resources Group在2017年的调查，风湿病学家和胃肠病专家的患者中，多达五分之一均接受了英夫利昔单抗或依那西普生物类似药治疗。此外，他们预计接受阿达木单抗治疗的患者中将有一半的人将在生物类似药上市后继续接受阿达木单抗生物类似药的治疗。基于免疫生物类似药的临床使用事实，帮助内科医生们尽快熟悉这些产品，可能会使阿达木单抗生物类似药的在欧洲的推广比之前的免疫生物类似药的推广速度更快。

培非格司亭生物类似药

培非格司亭是安进公司的第一个粒细胞集落刺激因子(G-CSF)产品，即非格司亭(商品名优宝津，filgrastim)的第二代产品。自2008年非格司亭首次获得欧盟批准以来，其在欧洲也经历了与生物类似药竞争的局面。培非格司亭在欧洲的专利已于2017年8月到期；然而，迄今为止，由于培非格司亭生物类似药的研发难度大，不仅是欧洲，就连美国也尚未批准培非格司亭的生物类似药。

总之，目前在欧洲共有5种培非格司亭生物类似药申请正在审评中，其中由Coherus和Cinfa Biotech研发的药物可能于2018年上市 。预计在未来的几年内，随着其它制药公司研发培非格司亭生物类似药越来越多，EMA也将会收到更多申请。欧洲的肿瘤学家们能够应用一些非格司亭的生物类似药，Decision Resources Group收集的调查数据显示，大部分接受G-CSF治疗的患者目前仍继续接受这些生物类似药的治疗。以非格司亭生物类似药的推广使用为基础，培非格司亭的生物类似药也将产生更好的推广效果。培非格司亭生物类似药的上市和推广也将极大促进2018年欧洲生物类似药市场的发展。

欧洲生物类似药市场前景

根据2017年生物类似药的批准情况， 2018年将成为欧洲生物类似药市场发展的又一个重要年度。生物类似药能够为欧洲的医疗体系节约成本，且即将上市的曲妥珠单抗、阿达木单抗和培非格司亭具有良好的市场推广潜力，因此这些生物类似药上市后可能会很快抢占欧洲市场，促进欧洲生物类似药市场持续良好发展。

来源：国际药政通