摘要：国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。据了解，早在2016年8月，华立集团旗下昆药集团就与屠呦呦团队就“双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮”项目在北京签约合作。

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6月17日上午，屠呦呦团队在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”方面取得新进展，其团队发现，双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特，获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。而这项新突破的背后是华立集团这家浙企的鼎力支持。

中国工程院院士、中国中医科学院原院长张伯礼称，传统治疗红斑狼疮只能使用免疫制剂保守治疗，难以根治且存在继发感染等风险。根据屠呦呦团队前期临床观察，青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%、80%。佩德罗·阿隆索肯定了这种可能，同时他也认为，必须进一步根据国际标准，经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。

据了解，早在2016年8月，华立集团旗下昆药集团就与屠呦呦团队就“双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮”项目在北京签约合作。昆药集团出资7000万元正式获得中国中医科学院研究所持有的项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件，为此次的技术突破奠定了基础。时至2017年12月，双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮研发方案，获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》。

昆药集团医学经理薛乔介绍，在屠呦呦团队的指导下，该临床试验一期于2018年5月正式启动，设计样本共120例，由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。

“报名参加该临床试验的中外患者约500人，经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选，首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露，“从目前情况看，志愿患者没有发生非预期不良事件。”

屠呦呦说：“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势，我们对试验成功持谨慎的乐观。”

据了解，临床试验一般共三期，二、三期试验样本量更大，至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。