文 | 健识局 Yana

编 | Shirley

　　13日，恩华药业发布公告称，控股子公司江苏远恒药业有限公司(以下简称“远恒药业”) 在研产品氟曲马唑乳膏获得国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，成为国内首款获批的氟曲马唑乳膏。

　　公告显示，氟曲马唑乳膏用于治疗毛癣菌属(红色毛癣菌、须癣毛癣菌)，表皮癣菌属(絮状表皮癣菌)，念珠菌属(白念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌)，毛孢子菌属(阿萨希毛孢子菌、黏液毛孢子菌)，红酵母菌属等敏感治病真菌引起的成人足癣、体股癣、皮肤念珠菌病、花斑癣。

　　健识君查询 CAS数据库发现，氟曲马唑的原始化合物专利为1992年的欧洲专利专利号为EP352352，申请人是西班牙Urich制药公司，在国内没有专利。因此，在国内开发氟曲马唑及氟曲马唑乳膏不涉及知识产权问题。

　　中国临床试验数据库显示，除已获批的恩华药业氟曲马唑乳膏外，开封制药也已完成临床2期试验。

　　近几年抗真菌药物销售情况良好，目前市场上的抗真菌药物主要由咪唑类、三唑类、棘白菌素类、多烯类和其他类构成。远恒药业氟曲马唑乳膏的获批，或有望在数十亿抗真菌药物市场中，分一杯羹。

　　据米内网数据，2017年国内22个重点城市零售药店抗真菌药物TOP60零售额达到了16.31亿元，同比上一年增长了2.32%。其中居前10位的药物按销售额排列，复方酮康唑占据15.43%，酮康唑占14.10%，特比萘芬占13.39%，曲安奈德益康唑占10.41%，克霉唑占9.82%;咪康唑、益康唑、伊曲康唑、复方聚维酮碘和阿莫罗芬均占总体市场的9%以下。

　　占据市场份额最大的酮康唑类药物中，复方酮康唑软膏、凝胶剂和乳膏用于皮肤浅表真菌感染，对手癣、足癣、体癣、股癣有较好疗效，国内由滇虹药业集团、上海宝龙药业等41家生产。