大地震！医药咨询公司遭清洗？！审计署已定性；1药网正式进军纳斯达克首日收盘市值11.43亿美元丨贝壳日报

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大公司

FDA今日批准新型免疫毒素

治疗罕见白血病

药明康德：今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司（AstraZeneca）的Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（hairy cell leukemia, HCL）成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物（purine nucleoside analog）疗法。Lumoxiti是一种靶向CD22的细胞毒素，这是治疗HCL患者的第一例细胞毒素疗法。

Lumoxiti是一种靶向CD22的重组免疫毒素（immunotoxin）。免疫毒素综合了抗体能够靶向运送药物的特异性和毒素杀死肿瘤细胞的效力。Lumoxiti将CD22抗体与抗原结合的部分与一种毒素融合在一起。CD22是只在B淋巴细胞中表达的跨膜蛋白，它在HCL细胞表面的受体密度更高，因此是治疗这一癌症的重要靶点。在与CD22结合后，这一分子会进入细胞，被处理并且释放出毒素蛋白，它会抑制蛋白转译，从而导致细胞凋亡。Lumoxiti已经获得FDA授予的孤儿药资格，快速通道资格和优先审评资格。

半年研发投入近12亿

复星或斩获国内首个CAR-T

米内网：日前，复星医药发布公告称，其投资公司复星凯特的CAR-T产品FKC876正式获得国家药监局临床试验批准，该产品有可能成为国内首款获批上市的CAR-T细胞药物。

2018年上半年，复星医药研发投入11.88亿元赶超恒瑞，5个生物药处于临床III期，利妥昔单抗上市提交上市申请，获批在即;报告期内，公司3个重磅产品通过一致性评价，10个产品处于申请阶段，进展超越大部分药企。

报告期内，公司研发投入11.88亿元，同比去年同期增长89.82%，研发费用7.09亿元，同比去年同期增长53.69%。药品制造与研发业务板块是公司业绩的支撑点，也是公司研发投入的着重点，2018年上半年，公司药品制造与研发业务研发投入10.64亿元，同比去年同期增长100.9%，研发费用5.96亿元，同比去年同期增长63.29%。

显著缓解湿疹

特应性皮炎新药临床2期结果积极

药明康德：今日，Incyte发布了其在研药物ruxolitinib乳膏2b期试验的积极结果。Ruxolitinib是一种Janus激酶亚型1和2（JAK1/JAK2）的选择性抑制剂，用于外用治疗特应性皮炎（AD）。试验结果在法国巴黎举行的第27届欧洲皮肤病学和性病学（EADV）大会上公布。

本次公布的试验（NCT03011892）是一项随机、剂量范围、含药物载体和活性对照的2b期试验，旨在评估ruxolitinib乳膏治疗AD的安全性和有效性。307名全身AD影响面积3%至20%之间，研究者整体评分法（IGA）评分2到3之间的AD患者被随机分为6组，分别为ruxolitinib 1.5%乳膏每日两次(BID)组，ruxolitinib 0.15%, 0.5%和1.5%乳膏每日一次(QD)组，药物载体组，以及TAC（曲安奈德0.1％乳膏）活性对照组。

1药网正式进军纳斯达克

首日收盘市值11.43亿美元

动脉网：美国东部时间12日，国内互联网医药健康平台1药网母公司111集团在纳斯达克上市（股票代码：YI）。自此，111集团成为中国互联网医药健康领域赴美上市第一股。

此次IPO，111集团共发行930万股美国存托凭证（ADRs），发行价为每股14美元，共募集资金1亿美元。本次募资金额将主要用于研发、营销推广，以及战略投资和收购。摩根大通、花旗银行和中金公司是本次IPO的联合承销商。

111集团2017年营收为9.6亿元，同比增长10%，2018年上半年营收7.3亿元，其中B2B产品营收9720万元，服务营收3.245亿元人民币。

B2B业务是111集团增长最为迅速的板块，B2B商品交易总额（GMV）在2018年第二季度达到2.3亿元，2018年第一季度1.6亿元，同比增长44.0%。同时，111集团的净亏损从2016年的41.6%降至2017年的26.0%，从2017年上半年的28.2%降至2018年上半年的17.7%。业内人士称，1药网在美国上市，将开启医药电商上市潮。

投融资

神经治疗初创公司System1 Biosciences

获2500万美元A轮融资

动脉网：神经治疗初创公司System1 Biosciences于本月12日宣布完成了2500万美元的A轮融资。

此前，System1 Biosciences曾筹集风险投资资金用于精神和神经类药物开发平台的构建，融资金额未公开。据悉，此轮融资由CRV和辉瑞风投领投，Riot风投等10个机构跟投，资金将主要用于完成System1 Biosciences的药物发现计划。

System1 Biosciences利用表型筛查发现治疗癫痫、自闭症、精神分裂等复杂的神经和精神疾病的新药。目前，现有技术在研发治疗上述疾病的药物中尚未取得突破性进展。System1 Biosciences所采用的创新技术结合了大脑类器官科学、系统神经科学、机器人自动化和高级数据分析，能够发现此前无法捕捉的疾病特征。

嘉实投资领投

全球唯一的CTC体内捕获公司德路通

B轮融资近亿元

动脉网：动脉网独家获悉，近日河北德路通生物科技有限公司（简称：德路通）完成近亿元人民币的B轮融资，由嘉实投资领投，资金将用于后续产品研发、市场开拓及日常运营。德路通本轮融资由探针资本担任独家财务顾问。

其核心产品CellCollector运用了全球首创的体内捕获稀有细胞的平台技术，用来捕获外周血上皮来源的循环肿瘤细胞（CTC）。除CTC外，CellCollector也可用于血液中其他稀有细胞的捕获。该核心产品于2012年底欧盟上市，并于2017年5月取得CFDA的产品注册证。

在临床上，CTC检测是液体活检中临床产品相对成熟的检测技术，其临床意义已得到肯定。根据AJCC证据等级标准，临床晚期乳腺癌外周血CTC≥5个/7.5ml，临床早期乳腺癌外周血CTC≥1个/7.5ml提示预后不良，证据水平为Ⅱ级。这意味着利用CTC可将实时监测肿瘤发展变为可能。

大政策

大地震！医药咨询公司遭清洗？！

审计署已定性

赛柏蓝：近日，业内流传一份国家税务总局湖北省税务局发布的《关于开展医药咨询行业专项风险应对工作的通知》。

《通知》显示，“两票制”实施后，过票公司销声匿迹。但大量冠以“咨询管理服务”、“医药科技咨询”、“信息科技”等头街的第三方服务公司出现。这即是行业俗称的CSO公司。

这类公司基本为原医药经销商注册成立，一个经销商利用亲朋好友的身份证件，或以支付极少费用利用农民身份证件，办理多家个人独资医药咨询公司，继续为“两票制”后医药生产企业和药品经销商加价提供服务，形成新兴的医药咨询公司。

新技术

发现人体淋巴结构细胞

竟抑制T细胞功能

生物探索：近日来自伯明翰大学、Genentech公司等机构的科学家们发现人类的FRCs在外周T细胞激活过程中同时使用4种机制创造了一种调节性免疫检查点微环境。人类扁桃体和淋巴结来源的FRCs可以限制初始 T细胞以及未激活的T细胞活化，使它们向着偏离中央记忆性T细胞表型的方向分化。

FRCs通过吲哚胺-2,3-双加氧酶、腺苷2A受体、前列腺素E2、转化生长因子受体单方面地创造一种免疫抑制环境，而不需要T细胞的反馈。由于每条信号通路都可以用药物进行抑制，因此靶向这4种机制的抑制剂的鸡尾酒疗法可以完全逆转FRCs的免疫抑制效应。

上海药物所发现肿瘤表观遗传靶点EZH2

调控新模式及个性化治疗新策略

上海药物所：该研究对近百株肿瘤细胞EZH2抑制剂的敏感性和表观遗传动态修饰变化进行了系统筛查，结合基于蛋白组学的组蛋白修饰全景检测分析发现，抑制EZH2会影响数十种组蛋白修饰状态改变，导致肿瘤细胞蛋白修饰谱的重塑。其中，组蛋白H3K27位上甲基化（H3K27me）与乙酰化（H3K27ac）之间的相互转化，启动的不同肿瘤细胞中癌基因信号通路的差异活化，是导致EZH2抑制剂耐药的重要原因。

进一步研究发现，肿瘤细胞中本底另一组蛋白甲基转移酶MLL1的表达水平差异，是决定H3K27me与H3K27ac转化的关键。在大多数的肿瘤特别是实体瘤中，EZH2和MLL1均高表达。因此，在EZH2抑制剂抑制H3K27甲基化的同时，MLL1会招募p300和CBP形成复合物并催化H3K27乙酰化，加速H3K27me与H3K27ac之间的转化。该发现打破了EZH2在大多数肿瘤中独立存在、发挥生物学功能认识的局限，揭示EZH2生物学功能的发挥和H3K27甲基化与乙酰化互为依存、相互牵制的调控模式密切相关，为EZH2抑制剂、p300和BRD4抑制剂联合应用提供了合理依据。

特殊抗体或能帮助

开发出广谱高效性的HIV疫苗

生物探索：近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自苏黎世大学的科学家们通过研究发现，HIV的基因组或许是决定抗体产生的关键性决定因素。

研究者Alexandra Trkola表示，能够抵御HIV的特殊抗体能够结合病毒表面的包膜蛋白，这些包膜蛋白根据病毒种类和亚型的不同而不同；研究人员仔细检查了病毒基因组非常相似的多对患者，同时还分析了患者机体中所产生的广谱中和性抗体的活性，结果发现，一种特殊的包膜蛋白或许会诱发这些有效的防御机制。

阻断线粒体这一分子途径

可以降低乳腺癌侵袭性

生物探索：在最新研究中，研究小组用荧光化合物标记了浸润性乳腺癌细胞内的各种分子，以跟踪线粒体运动和ROS的产生。然后他们阻断了已知与入侵有关的关键分子。

他们发现，促进细胞内整合素循环的分子途径——Arf6-AMP1-PRKD2也促进线粒体的定位。整合素的积累导致细胞膜上粘附复合物的形成，最终诱导线粒体向细胞边缘转移。阻断这一途径会导致线粒体在细胞中心附近聚集，从而降低癌细胞侵袭性。在实验过程中，研究团队还直接修改了线粒体的分布方式，发现线粒体聚集本身导致了过量ROS的产生，从而导致癌细胞死亡。一些治疗方法如电离辐射会增加癌细胞内ROS的产生，有助于抗癌。但是一些癌细胞会对ROS产生耐受性，从而降低抗癌效果。

这些发现表明，有利于线粒体扩散的途径使癌细胞对试图通过增加ROS的产生来杀死细胞的治疗更具抵抗力。

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