作者| 雷公

　　来源 | 健识局

　　编辑丨leon

　　今天（9月21日），海南省药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案的通知》明确，自今年10月起，在全省范围内展开为期两个月的中药饮片专项整治行动。

　　该方案分为药品生产企业、药品流通企业和使用单位三个方面，其整治重点包括：

　　1. 药店、医疗机构私切滥制等非法加工、配制和变相生产中药饮片的行为；

　　2. 非法窝点生产经营中药饮片的行为。

　　此次专项整顿行动将覆盖海南省内所有中药饮片生产企业，每家企业每半年开展一轮检查；而对于经营中药饮片的药品批发（含零售连锁）企业，省局将根据情况组织对重点企业进行督导检查。

　　今年8月底国家药监局发文之后，海南省随即展开的专项行动，业内普遍认为，2018年，中药饮片整顿风暴将席卷全国。

　　此次专项整顿行动自今年10月起至12月，将开展企业自查自纠行动。《通知》要求，查找近三年在国家、省级监督抽检中发现的问题产品，分析产生原因，落实避免再次出现同类假劣中药饮片的措施；检验设备和人员与生产规模相适应，做到全项目检验；是否存在超范围生产情况；批生产记录、检验记录和销售记录的真实性。

　　而2018年12月底前，海南省药监局对中药饮片生产企业开展一次培训。主要内容为：

　　一是易出现掺杂使假、染色增重品种的鉴别；

　　二是易出现硫熏、农药残留超标品种的检验方法；

　　三是GMP规范操作。

　　此外，结合海南省实际情况，逐步完善海南省中药饮片炮制规范，按照成熟一批，发布一批的原则，力争在2019年9月底制定一批中药饮片炮制规范。

　　检查全覆盖，违反者吊销GMP

　　据《通知》显示，自2019年1月起，海南药监局将开展现场检查和抽检，重点检查内容：

　　1. 采购把关不严，使用掺杂使假、染色增生、霉烂变质的中药材生产中药饮片。

　　2. 超范围生产中药饮片。

　　3. 产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录。

　　4. 不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；对于引用中药材、中间产品、待包装产品检验结果的，企业应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用检验结果应在中药饮片检验报告中注明。

　　5. 购买非法中药饮片改换包装出售。

　　6. 出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

　　7. 对易出现问题的产品，开展靶向抽检，具体品种和检验项目，由省局在2019年药品监督抽检方案中制定。

　　对海南省所有中药饮片生产企业开展全覆盖检查，对每家企业每半年开展一轮检查，将检查企业任务落实到具体人员，每次检查时对上次检查发现的缺陷项目整改情况进行落实。

　　在检查中发现有严重违反GMP规定行为的，依法收回GMP认证证书，发现涉嫌为假劣药品的提取有关证据移交稽查局查处。

　　线索排查，零售药店、私人诊所是重点

　　《通知》要求，以曾经私自加工、配制的零售药店、私人诊所为重点，对可能存在无证生产加工经营中药饮片的药店和医疗机构进行线索排查，主要对私切滥制、掺杂使假、染色增重、购进票据不全、无合法生产厂家资质等行为进行筛查研判，梳理发现无证生产经营中药饮片的线索。

　　另外，在省级媒体上发布1～2次公告，发动公众对周围环境、气味等方面有异常情况涉嫌非法生产中药饮片的窝点进行举报。

　　《通知》指出，各市县局要对无证生产经营中药饮片的窝点进行摸排，对整治发现存在中药饮片质量问题、购进票据不全等违法行为，要进行立案查处，依法行政处罚；对无证非法生产经营中药饮片的，要依法严厉处罚，并追究责任到人。

　　同时，充分发挥联打办作用，协调公安部门配合，加强部门联动，对无证生产经营中药饮片的窝点和当事人进行监控和现场控制，固定证据。对发现涉嫌犯罪的无证生产经营中药饮片窝点线索，依法移交公安机关深挖案源，追根溯源，扩大整治成效。涉嫌犯罪的，做好行刑衔接，依法追究当事人刑事责任。