摘要：同期也加强资本的应用力度，共担早期高风险创新项公司前瞻性布局创新药研发，2012 年王晶翼博士从齐鲁加盟科伦，经过 6 年多的持续投入，公司迅速完成了与国际接轨的国内仿制药、创新小分子、生物大分子和 NDDS 等四大研发功能体系建设。科伦药业本身是一家大输液企业，从这个角度来说，确实没有太多可关注的点，但随着最近几年研发投入的增加，科伦药业已经向着创新药的方向转型，成为A股当中为数不多的具有持续创新能力的公司之一，这也是我们关注科伦的原因。

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昨天早上微信后台留言和今天早间的直播间都有朋友问我科伦药业怎样，今天我就做一个简单的科伦药业的分析。

科伦药业本身是一家大输液企业，从这个角度来说，确实没有太多可关注的点，但随着最近几年研发投入的增加，科伦药业已经向着创新药的方向转型，成为A股当中为数不多的具有持续创新能力的公司之一，这也是我们关注科伦的原因。

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公司简介

科伦是一家高度专业化创新型医药集团，包括四川科伦药业股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.（美国科伦）等海内外 100 余家企业。

科伦药业的前身为四川科伦大药厂有限责任公司（以下简称“科伦有限”），成立于 2002年 5 月 29 日。2003 年 7 月 5 日，经四川省人民政府批准，科伦有限整体变更为股份公司。

四川科伦药业股份有限公司于 2010 年 6 月在深交所成功上市。上市后，科伦立即启动百亿产业投资计划，开始实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。

第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业持续发展的驱动力量。

股权结构

公司设立时的主要发起人、控股股东、实际控制人为刘革新先生，持股比例为 26.33%（截至 2019 年一季报）。公司主业属于医药制造业，主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等 25 种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材、医疗器械等产 品的研发、生产和销售。

下图：公司股权结构

公司主营业务构成

从公司业务来看，各业务板块收入快速增长，而大输液一直是公司的主要业务。2018 年输液板块收入 98.80 亿元，毛利率高达 71.2%，非输液板块收入也达到 62.42 亿元。

随着公司原料药以及制剂业务的持续发展，公司的大输液业务占比持续降低，2018 年已经降至 60.4%， 营收结构持续优化。从毛利构成看，公司输液业务一直是主要的来源，随着原料药、制剂业务等不断增长，大输液占比有所降低，2018 年降至 72.2%，后续原料药、制剂等业务贡献有望持续上升。

下图：公司历年营收结构 下图 ：公司历年毛利构成

公司经营情况

公司毛利率近年来呈现持续上升的态势，2009-2015 年毛利率在 39%-46%，2016 年到 2018年呈现持续上市的态势，2018 年达到 59.6%，除了两票制等因素外，公司营收结构的持续优化是重要的原因。

从业务看，输液业务毛利率在 2013-2015 年相对平稳后，随着输液业务的结构持续优化，在 2015 年后开始呈现明显的上升趋势；非输液业务的毛利率亦从 2015年后开始持续上升，2018 年公司抗生素中间体产量释放，子公司伊犁川宁实现净利润大幅增长，同时新品上市获批带来了增量，2018 年非输液业务毛利率达到 42.7%，同比上升 15.1%。

下图：公司毛利率变化情况

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市场空间

创新与转型

公司于 2010 年实现上市，2012 年全面启动创新转型，同年王晶翼博士离开齐鲁加盟科伦。六年以来，科伦相继在全球制药工业界引进 100 余位仿制与创新药物研究领域具有丰富国际研究经验的实干型领军人才，迅速完成了与国际接轨的国内仿制药、创新小分子、生物大分子和 NDDS 等四大研发功能体系建设。

同时，科伦迅速建成药物研究的转化医学、全球化 BD、合规性管控和知识产权体系，为高品质研发保驾护航；同期也加强资本的应用力度，共担早期高风险创新项公司前瞻性布局创新药研发，2012 年王晶翼博士从齐鲁加盟科伦，经过 6 年多的持续投入，公司迅速完成了与国际接轨的国内仿制药、创新小分子、生物大分子和 NDDS 等四大研发功能体系建设。

6 年多来，科伦药物研究院成功完成了平台搭建、体系建立和产品连续上市的阶段性任务，推动集团完成了由单纯输液到高技术综合型企业的历史转折。

随着“多蒙捷”（丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液）、“科瑞舒”（注射用帕瑞昔布钠）、“多特”（脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液）等七个新产品获批生产，标志着科伦的创新驱动已进入收获阶段。同时科伦的创新专利海外成功授权和创新 ADC 项目进行中美双报，标志着科伦的药物研究迈向了国际化。公司持续发力研发，不断提升核心竞争力。公司稳定的盈利能力和现金流为公司高研发投入创造了良好条件。

自 2012 年以来，研发投入超过 40 亿元，2018 年研发投入为 11.14亿元，在 A 股医药上市公司中绝对金额数排名第 6，同比增长 31.7%，2012-2018 年研发支出复合增长率达到 31%。公司研发投入占收入比从 2012 年的 3.4%增长到 2018 年的 6.8%。目的研发风险。

下图：公司持续高研发投入 下图：公司2018年研发支出位居A股医药第6

竞争格局

科伦研究院以公司“三发驱动”发展战略为指引，坚持以仿制驱动创新，以创新驱动未来的研发思路，围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展，全面推进面向中国和全球市场的仿制和创新产品线布局，并重点关注全球颠覆性创新、突破性治疗药物、重大疾病里程碑式新靶点药物的研究。

根据公司 2018 年年报，截止 2018 年 12 月 31 日，公司在研项目 490 项：392 项仿制药物（其中包括一致性评价）、20 项 NDDS、41 项创新小分子药物、39 项生物大分子。公司注重知识产权保护，截至 2018 年年报，共申请 3506 项专利（发明专利申请 905 项、实用新型专利申请 2,143 项、外观设计专利申请 414 项，PCT 专利申请 44 项），其中有 2,364 项专利已获授权（发明专利 341 项、实用新型 1,668 项和外观设计专利 355 项）。

下图：公司在研项目丰富（单位：项） 下图：公司申请和获得授权的专利数量可观（单位：项）

仿制药领域的深耕

仿制药新品种集群陆续落地，持续贡献业绩增量，科伦研究院进一步完善“以仿制为基础，创新驱动未来”的产品线战略布局。

2012 年以后， 公司申报的药品注册项目突飞猛进，2013 年和 2014 年公司申报了大量药品，其中也包括重要品种的原料药，2012 年以来公司累计申报了约 300 个药品注册项目。2018 年科伦共申报仿制药物 14 项，其中首仿申报 5 项；申报一致性评价 13 项（包括口服一致性评价和注射一致性评价），其中首家申报 9 项。

下图：2018 年科伦药业申报仿制药品种（剔除重复品种）

在一致性评价获批品种数方面，截至 2019 年 6 月 1 日，公司在国内排名靠前，仅少于华海药业（12 个品种），国内并列排名第 2。

下图：国内重要企业获批一致性评价品种数量情况（截止日期 20190601，单位：个）

“4+7”带量采购对仿制药行业乃至整个医药产业都有着深远的影响，对于后续仿制药行业而言，一方面一致性评价是竞争的基本入场券，另一方面未来要求企业以品种数量取胜，并加大对成本的管控，价格比拼考验成本控制能力。

公司仿制药项目储备丰富，2018 年数量近 400 项。其中在抗生素领域，公司通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的全产业链竞争优势，随着后续一致性评价的持续推进，公司将持续加大度上游原料药的布局，进一步提升成本掌控能力。

同时公司强大的招标准入及销售能力为后续仿制药的快速上量奠定了坚实基础。公司科瑞舒、多特、多蒙捷等 7 个重点品种于 2017 年先后获批生产，2018 年获批新药 18 项，主要新产品在 2018 年实现了迅速的增长，注射用帕瑞昔布钠，肠外营养线新产品多蒙捷、草酸艾司西酞普兰片等分别实现销售收入 1.35、1.39 及 2.08 亿元，加上其他新获批 22 个品种合计销售收入达到 6.97 亿元。

展望公司后续仿制药板块：一方面通过持续的品种申报，形成产品集群，借助公司强大的招标准入及销售能力，实现销售的迅速增长；另一方面，积极推进一致性评价，参与集中采购贡献增量，同时加强上游原料的掌控，形成一体化竞争优势。在未来 3-5 年，仿制药板块预计将是公司整体业绩增长的重要驱动力。

原料药方面的优势

2010 年底，公司于医药行业艰难时期远征伊犁，建立特色产业基地，利用当地得天独厚的自然资源条件，在用电成本（煤炭 成本低）、玉米采购（伊犁主产区）、大豆采购（哈萨克斯坦进口）、棉花采购（新疆主产区）等方面具有成本优势。

据川宁生物总经理邓总，新疆伊犁当地的玉米、大豆等综合使用成本比内地平均低 20%左右，煤、电等能源成本以及人工成本也拥有巨大的优势。同时， 川宁采用的是国内最大的 500 立升大罐发酵，抗生素原料药的单位成本比常用的 100-300 立升等发酵罐更低。

伊犁川宁项目采用了目前国内外先进的生物发酵、化学提取、酶解、控制和节能环保技术， 实现重点技术、重点环节的关键性突破，解决抗生素产业链的源头性问题。在国家环保趋严的大背景下，公司的抗生素原料药优势明显。

川宁工厂一期建设硫氰酸红霉素生产线，二期建设头孢中间体和青霉素类生产线，公司硫红、7-ACA、青霉素工业盐和 6-APA 分别设计产能为 3350、3300、3125 及 6300 吨/年， 四大产品产能均在国内位于前列。从几大产品走势来看，2016 年以来价格总体呈现稳健上升的趋势。

大输液龙头优势明显

大容量注射液俗称大输液（Large Volume Parenteral，LVP），通常是指容量大于等于 50 mL并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。

据前瞻产业研究院预计，2017 年大输液行业总规模超过 100 亿瓶（袋），近年来行业增长相对平稳。经过“限抗”、门诊限制输液等政策带来的行业调整，大输液行业逐步筑底，底部基本能够反映刚性的需求。

下图：我国大输液消费量量达到百亿袋级别

行业集中度将持续提升

在大输液行业，欧美市场集中现象非常明显，少量的公司占据了较大的市场份额，如美国的百特公司占据了全美 80%的输液市场；在欧洲，大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领。

一直以来我们大输液企业数量众多，规模较小，行业集中度偏低。近几年随着药品价格下降生产成本上升，规模较小的企业难以维持，以科伦为代表的行业龙头抓住机会发展，行业集中度持续提升。

目前国内代表性输液企业包括科伦药业、石四药集团、华润双鹤、辰欣药业、华仁药业及济民制药等，从收入体量看，科伦药业遥遥领先。

若不考虑其他小输液企业，此 6 家企业营收体量整体相对格局看，2018 年公司占据约 50%份额，石四药、华润双鹤等分局二、三位。公司投资石四药集团股权，截至 2018 年年底直接持有 4.35%股权，间接持有 14.83%股权，合计持股19.18%，公司副总经理兼董事会秘书冯昊先生任石四药集团非执行董事，公司对石四药集团具有重大影响。

通过投资石四药，公司进一步巩固在大输液领域的龙头地位。同时通过与石四药的对标学习，公司在大输液制剂生产在节能降耗及降成本方面取得了长足的进步。公司采用新技术与新工艺，实现包材升级和生产制造智能化，在保证质量的前提下，生产管理水平进一步提高，生产成本降低，增加毛利贡献。

下图：国内主要输液企业营收情况（单位亿元） 下图：行业竞争格局（按2018年营收）

2018 年公司成为首家通过日本 PMDA 认证的内资输液企业，实现对规范市场出口。公司凭借大容量注射剂的全球优势获评工信部第三批制造业单项冠军示范企业，全国仅两家药企进入单项冠军示范企业名单。

公司利用限抗及限门诊输液带来的市场整合契机，加大了市场投入，持续优化产品结构，降低生产成本，有效促进了大输液板块的毛利率提升。

在大输液领域占据龙头地位

2003 年 4 月，中国爆发“非典”疫情，由于“非典”病毒可通过空气传播，全密闭式输液产品供不应求。科伦药业迅速研发符合中国国情的新型输液包装产品，以满足临床对输液袋的安全性、便捷性需求。

公司技术人员历时四年，耗资 5000 万元，在国际上率先成功研制出可直立摆放且可全密闭输液的新型输液包装——直立式聚丙烯输液袋(可立袋)，获国家科技进步奖及多项国家专利，具有极高的临床实用价值，代表着未来输液包装的发展方向。

科伦药业自主构建了输液包装数值仿真设计技术，制造出高排空、无回血、可直立的可立袋；完成新型改善型医用聚丙烯粒料研制；首创安全高效的“注胚-吹袋-洗袋-灌装-封口”五位一体连续生产技术，并创建了可立袋安全性评估及控制技术，确保了药品安全有效。

可立袋兼具了直立摆放和全密闭输液功能的袋型设计，可同时满足使用安全性、 操作便捷性及特殊条件下可空投性的临床需求。可立袋的上市为公司夯实行业龙头奠定了坚实的基础。

全面推进国际化，积极拓展海外市场

公司积极推进国际化战略，开拓海外市场，主导产品已实现批量出口，在 40 多个国家和地区享有盛誉。2014 年建成投产的哈萨克斯坦科伦是公司为融入“新丝绸之路经济带”的国家战略而做出的重大布局，该项目已被纳入哈国工业发展扶持计划和《2050 发展战略》规划。

同时，公司通过哈萨克斯坦科伦承担的“输液关键共性技术研究及产业化示范”项目还获得国家科技部 2014 年度对发展中国家科技援助项目的立项支持。公司以哈萨克斯坦科伦为先行军，迈出了在国外直接投资的坚实一步，产品及销售网络已覆盖哈萨克斯坦全国，并辐射中亚及其他前独联体国家。

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估值

由于医药政策的影响，导致了公司股价最近波动较大，但仍然处于可以接受的区间。

风险提示：研发进度低于预期，新产品放量速度低于预期，带量采购价格降幅超预期，中间体、原料药价格波动的风险。

【以上内容仅代表个人投资建议，股市有风险，投资需谨慎！】