2 月15 日,国家药品监督管理局发布公告,决定停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂,撤销药品批准证明文件。

根据公告,目前我国已批准上市的含呋喃唑酮复方制剂共有4 个品种,分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片。

含呋喃唑酮复方制剂停止生产销售!存在严重不良反应,使用风险大于获益

含呋喃唑酮复方制剂均为消化系统用药,于20 世纪70 年代开始在我国批准上市。以上复方制剂的共同成分为呋喃唑酮(曾用名称:痢特灵),可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾病。相关资料显示,过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应、溶血性贫血、中枢神经系统损伤等不良反应。药品不良反应监测报告显示,含呋喃唑酮复方制剂的严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。

国家药监局组织对含呋喃唑酮复方制剂进行再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂在我国使用风险大于获益,且临床均有替代药品,决定停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销以上药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于3 月31 日前完成,召回产品由企业所在地药品监管部门监督销毁。(国家药品监督管理局官网)

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