阅读提要：近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布警示函，暂时禁止中国华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

　　近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布警示函，暂时禁止中国华海药业生产的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。

　　FDA表示，他们在最近一次对华海制药厂房的检验中发现了重大制造程序问题，于是决定暂停进口。要等该药业集团查出不纯物质如何混入药物，以及改善质检系统之后才会考虑恢复进口。

　　原文译文如下：

　　为了保护国内患者，美国食品药品监督管理局(FDA)将原料药 (API) 制造商浙江华海药业(ZHP)置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系。此次警戒将禁止其所有原料药，以及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场。FDA 近日将对华海工厂采取行动。

　　FDA 同时提醒制造商，他们有义务去开发并且使用合适的方法进行杂质检测，包括变更生产工艺的时候。如果制造商检测到新的或者含量更高水平的杂质，他们应该对此作出充分的评估并且采取相应措施，以确保产品对病人是安全的。

　　FDA此前于9月20日刊登了一封致华海集团的信，信中指出了一系列严重问题，包括该公司的质检体系存在问题，如何评估制药程序改变所造成的影响，以及如何处理掺有杂质的药品。

　　在9月13日，FDA还曾发布过一份公告称，在Torrent Pharmaceutical召回的缬沙坦制剂中发现了第二种杂质NDEA，疑似人类致癌物。而且，NDEA也是药物生产过程中生成的副产品，或与所有沙坦类相关。参考资料：FDA官网：FDA updates on valsartan recalls

　　（责任编辑：王月明）