西充县市监局开展无菌和植入性医疗器械监督检查

摘要：截止目前，检查了辖区医院及卫生院医疗器械使用单位15家，3家未建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，1家未能提供有效的供货商资质和产品证明文件，2家不能提供无菌和植入类医疗器械使用前质量检查制度。执法人员重点检查各类医院、诊所、药械经营单位等是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

为保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，西充县市监局开展无菌和植入性医疗器械使用单位进行检查。

执法人员重点检查各类医院、诊所、药械经营单位等是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。