10月23日上午，由于心脏的房间隔缺损，55岁的患者张先生（化名）接受了修补手术。省医心血管病研究所张智伟教授用导管将一个可降解的封堵器“送”进患者心房，顺利地将缺口“堵上”。

这个可降解的吸收封堵器将于两三年内在张先生体内被降解掉，实现“补心”不留痕迹。据悉，这是广东省人民医院牵头，完全由我国企业自主研发的先心病介入治疗器械，是全球范围内首个应用于临床的生物可降解封堵系统。

传统封堵器可能会引发镍过敏中毒现象

先心病是我国排名首位的出生缺陷，总体发病率接近千分之十，也就是说，100个孩子里可能有一个患先心病。

“房间隔缺损是临床上最常见的先心病之一。”张智伟说，其发病原理是原始的心脏房间隔在胚胎发育过程中出现异常，导致左右心房之间遗留孔隙。

他介绍，这种病女性比男性发病率高，如果一直拖着不治疗，会引起右心扩大、心脏负荷增加，晚期甚至会引起肺动脉高压、心房颤动等一系列并发症。

以往，治疗这种先天性心脏病，需要开胸做手术修补。近年来，心脏介入手术不断成熟，医生可以用导管将封堵器经过血管“送”至心脏内封堵住缺损。如今全国每年开展房间隔缺损介入治疗近万例。

介入手术“补心”不用开刀，但要求医生技术精湛，同时对封堵器的要求也非常高。目前国内外临床常用的封堵器是由镍钛合金丝编织而成，其中镍含量一般都超过50%。

已有研究显示，镍含量超过一定限度可能会引发一些患者出现过敏、中毒现象，严重过敏者甚至需要手术取出封堵器。

张智伟介绍，在省医应用的数万名金属封堵器患者中，就有两人因为过敏而出现了顽固性的头痛。此外，金属的封堵器如果型号选择不恰当，也可能会磨损周围的人体组织。

可降解的封堵器两三年后会变成水和二氧化碳

2010年，张智伟就率先提出，可运用可降解材料替代传统金属材料制备封堵器。“十年磨一剑”，在经过专利分析、原型设计、结构优化、实验室检测、动物实验等一系列基础研究后，张智伟团队研制出新型“生物可降解房间隔缺损封堵系统”。

可降解的封堵器使用的材料是聚左旋聚乳酸（PLLA），这是一种可降解的高分子材料，原本就是食药监局批准可应用于植入人体的可降解物质。把可降解封堵器送入心脏填补空缺后，心脏内膜组织会沿着封堵器慢慢长。

2-3年左右，人体自身心脏内膜组织已经长得很结实，房缺已经完全长好，此时封堵器就降解为水和二氧化碳，不留下任何痕迹，“深藏功与名”。

张智伟介绍，在用于人体之前，他们曾经在体外模拟了1900万次的心脏跳动，并在62例大动物中进行实验验证，证明这一毫无金属框架支撑的封堵器的安全牢固。最终这一产品获得了国家审批通过，成为了全球首个应用于临床的生物可降解封堵系统。

团队正招募200名房间隔缺损患者做免费治疗

可降解封堵器目前的规格在直径8毫米-34毫米不等，适用于5毫米至26毫米直径的房缺，医生手术中会根据病人的具体缺损进行调整。预计3-5年后，产品完成临床试验，将在中国、欧洲同步报批上市。

10月8日-14日，在学术会议上，张智伟团队首次公开向全球专家直播了两例采用可降解封堵器进行的房间隔介入手术，获得了大会专家们的一致好评。

目前，用可降解封堵器“补”房间隔缺损还处于临床试验阶段，总共将招募约200名房间隔缺损患者做免费治疗。从今年5月至今，已有14例房间隔缺损患者接受了使用这一可降解封堵器的介入手术，其中年龄最小的3岁，最大的55岁，治疗效果均显示非常良好。

一名来自美国加利福尼亚的8岁患儿父亲获悉这一成果后，通过邮件联系上了张智伟团队，希望带自己的孩子过来做手术。“这个美国患儿的房间隔缺损约14mm，经评估他可以接受这一手术，因此我们也接收了。”张智伟说。

目前，张智伟团队还在进行适宜患者的招募。如果想申请入组参与免费房缺治疗，可仔细阅读下面的入组筛选标准，符合条件的患者可到广东省人民医院就诊报名。

符合这些入组标准可获得免费房缺治疗：

主要入选标准：年龄≥3岁或体重≥10kg；有血流动力学意义的继发孔型左向右分流房间隔缺损。

主要排除标准：原发孔型、静脉窦及无顶冠状窦型房间隔缺损的患者；缺损≥26mm的房间隔缺损的患者；伴有除房间隔缺损以外的其他结构性心脏病的患者；合并梗阻性肺动脉高压，艾森曼格综合征的患者；感染性心内膜炎的患者；对该产品材料过敏的患者；计划怀孕、妊娠期或哺乳期女性；参加了其他临床试验的患者。

受试者可以获得医院顶级专家团队的诊疗，治愈房间隔缺损。患者可免费使用可吸收房间隔缺损封堵系统；免费的术前、术后相关检查。受试者完成1年随访还可获得适当的交通补助。

【记者】李秀婷

【通讯员】靳婷 张蓝溪

【校对】符如瑜

【作者】 李秀婷

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端 南方号~健康~健康~广东健康头条