国务院新闻办公室于2019年4月16日（星期二）下午2时举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委员会副主任曾益新、国家医疗保障局副局长陈金甫介绍短缺药品供应保障和药品集中采购试点、医疗救助工作有关情况，并答记者问。

国家医疗保障局副局长陈金甫介绍药品集中采购的情况

国家医疗保障局副局长陈金甫

第一方面，关于药品集中采购和使用试点工作情况。国务院高度重视国家组织药品集中采购的试点工作，4月3日，克强总理召开国务院第43次常务会议，专题听取了试点工作汇报，充分肯定了试点取得的初步成效，对下一步工作做出了部署，要求完善集中招标采购制度，加强中标药品的质量监管和供应保障，认真总结试点经验，及时全面推开。

今年1月1日，国务院办公厅印发《关于国家组织药品集中招标采购试点使用的方案》，也就是国办发2号文件，方案实施以后，国家医保局会同有关部门，包括卫健委、药监局、工信部等有关部门进行狠抓落实。

一是召开工作部署会，明确了试点工作的要求。

二是相关部门都出台了配套文件，包括大家关心的质量保证、供应保证、使用保证，包括相关配套政策，都出台了相应配套文件，并且明确了分工，建立了监督机制。

三是精心组织试点，进行专项督导。

四是在整个试点过程进行全过程监测。

从目前来看，各试点城市还是高度重视，积极组织试点，精心组织实施，到目前为止，也就是4月1日，11个试点城市已经全面启动，截止14日24点，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片支，这是什么概念？总金额的5.33亿，完成约定采购总量的27.31%，这个数字应该说还是超出了预期，也消除了以往大家的担心，就是说医院采不采、用不用。中标药品的质量和供应都得到了保障，使用量超出了预期，有关政策基本上全面落实，比如医保的预付、医院使用以及回款等等。从试点的效果来看，试点地区肿瘤、乙肝、高血压、精神病等重大疾病的患者用药获得了质优价廉的药品，医疗费用显著下降。

下一步，我们将按照国务院第43次常务会议精神，会同有关部门抓好下面三方面的工作，因为试点是个周期。

一是继续扎实抓好试点工作的组织实施，包括加强试点监测和督导，指导试点地区确保中选药品的质量和供应，促进中选药品的优先使用，能够让患者真正得到改革试点的实惠和红利。

二是按照中央的决策部署，及时启动试点的评估、总结，指导完善试点政策。

三是按照国务院43次常务会议的部署，根据试点评估的结果，充分听取各方面的意见，完善集中招标采购的政策和制度，研究部署扩大试点工作。

中央广播电视总台央广记者提问

中央广播电视总台央广记者：请问陈局长，现在有一些非试点地区的患者对两地药品价格差提出了一些质疑，请问医保局如何看待这个问题，下一步如何应对？

陈金甫：谢谢你的提问。这个问题应该说既反映了改革取得了成效，也反映了改革还在路上，这是局部地区试点产生的必然现象，“4+7”中标地区用的中标药品总体平均降幅52%，单个药品有些降幅达到96%，显然非试点地区的价格就没有降下来。我为什么讲它是个改革的成效呢？这说明确实存在着药价虚高。刚才曾主任讲了，这次招采实际上不是政府定价，不是国家谈判，是企业之间按照市场规则，针对不同的情况，产生的一种自我价格竞争，所以这还是符合一个市场发现价值的作用。这样一个降幅，显然对非试点地区来说，这个效果没有达到，试点地区获得了这样一个改革的红利。所以，可以充分肯定，这次党中央、国务院决定“4+7”招采是切中了药品招标采购体制的重要抓手，或者说切中了药品药价虚高的核心问题、关键问题，探索了新的招采机制，取得了改革成效。毫无疑问，11个试点地区老百姓首先享受到了改革的红利。

除了你刚才说的情况以外，实际上还有一些改革带来的效果和影响，比如说一些试点地区医院里面，有外地患者到这儿来买药，这个你不能不允许。另外两个地方价格比较，同样的药，在上海卖十几块钱，那个卖三百块钱，价格相差几十倍，这说明“4+7”这个改革是成功的，机制是有效的，政策落地了，确实能够解决老百姓看病贵的问题，理顺了价格的市场形成机制问题，满足了临床需要。

“4+7”试点的完整解释是招标采购和使用试点，就是说采购后你临床得用，也确实能够适用于医院的临床使用。不像有些说法，怎么好药不用，用这么低价格的药？甚至有患者怀疑这个药这么便宜是不是假药？那个卖三百，这个才卖十几块钱。对普通百姓来说，对价格虚高他是不了解的，经过医生临床开药的解读，包括北京地区，基本采取一药一策，进行临床辅导、用药指南辅导，给群众解读，这个药价低不是因为质量问题，是因为新的改革措施把价格虚高的水分挤掉了，是通过质量一致性评价的，质量是可控的。这说明，这个改革还要进一步扩大。所以，这次43次常务会议上已经做出了部署，要在总结试点经验的基础上及时扩大试点，这就是我对你刚才这个问题的回答。

但是，如果要进一步扩大试点，刚才我讲了，也不是一蹴而就、急功近利的事。刚才曾主任讲了短缺药的问题，里面有个很重要的因素，就是价格对供应的影响。如果价格过低了，对企业来说，没有积极性，就造成短缺；如果价格不能合理地体现竞争，就产生虚高，对老百姓就产生费用负担。所以这个过程中，还要充分听取各方面意见，总结各地区试点的经验，来检验各项试点政策配套措施一些持续性的功能。比如说，药价虚高降下来了，医生这一块的医疗服务价格是不是能够进行一种正向的调整？价格到合理水平以后，能不能有利于促进医药企业的质量发展、创新发展，有利于培植中国的企业规模的集中，这就涉及到重大的发展性问题。所以我们还会按照国务院部署，在进一步扩大试点方面，进行认真总结评估，听取各方面意见，完善政策，再拿出一个推进的方案。谢谢。

国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知

国办发〔2019〕2号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

各试点城市要按照《方案》要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。相关省份要密切跟踪试点落实情况，积极创造条件，给予试点城市支持，并加强指导、监督和考核。

各有关部门和单位要按照分工要求，进一步分解细化涉及本部门本单位的工作，抓紧制定具体措施，明确进度安排，逐项推进落实。涉及多个部门的工作，牵头部门要加强协调，相关部门要密切配合。要增强全局观念，加强沟通协作，做到有布置、有督查、有结果。国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作，对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查，重大问题及时向国务院报告。

国务院办公厅

2019年1月1日

国家组织药品集中采购和使用试点方案

根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点，制定本方案。

一、总体要求

（一）目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

（二）总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

（三）基本原则。一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。

二、集中采购范围及形式

（一）参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。

（二）药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

（三）入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。

（四）集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。

三、具体措施

（一）带量采购，以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

（二）招采合一，保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。

（三）确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，有效防止不顾质量的唯低价中标，加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应。

（四）保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

四、政策衔接，三医联动

（一）探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

（二）通过机制转化，促进医疗机构改革。通过试点逐渐挤干药价水分，改善用药结构，降低医疗机构的药占比，为公立医院改革腾出空间。要深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品，降低公立医疗机构运行成本。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

（三）压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构，在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南，加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。

（四）明确部门职责，做好政策衔接。为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的，医保、医疗、医药主管部门要各司其职，协调联动。国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责，指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作；各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等；国家药监局负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质进行认定，各省级药监部门要强化对中选药品质量的监督检查，督促生产企业落实停产报告措施。

五、组织形式

（一）成立试点工作小组及办公室。由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组（以下简称试点工作小组），领导试点工作，研究重大事项，部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局，由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加，具体负责组织开展试点，协调部门之间以及部门与地方之间相关工作，加强宣传引导和政策解读。

（二）成立联合采购办公室。在试点工作小组及其办公室领导下，成立联合采购办公室，代表联盟地区开展集中采购。联合采购办公室由试点城市各派1名代表组成，主任人选由试点地区推举确定，各试点地区代表作为副主任，负责代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，组织并督促执行集中采购的结果。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。联合采购办公室下设监督组、专家组、集中采购小组。

1.监督组。负责对药品集中采购工作进行监督，及时受理、处理相关检举和投诉。

2.专家组。组织若干领域专家（包含全国性学术组织推荐的专家、香港医院管理局专家和试点地区推荐的相关专家）成立专家组，负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询。

3.集中采购小组。负责集中采购具体实施工作，由联合采购办公室对集中采购小组成员进行培训，并签订廉洁、保密承诺书和利益回避声明等。

六、工作安排

联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构的药品用量信息，结合试点方案及试点实际情况，进一步完善实施方案，起草并发布集中采购公告，开展药品集中采购具体工作，公布采购结果，督促试点地区执行集中采购的结果并加强监督检查。试点地区在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购，于2019年初开始执行集中采购结果，周期为1年。试点工作小组办公室对集中采购和使用全过程进行指导监督。联合采购办公室和试点地区如遇重大问题，及时向试点工作小组办公室报告。

国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见

医保发〔2019〕18号

北京市、天津市、辽宁省、上海市、福建省、广东省、重庆市、四川省、陕西省医疗保障局：

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）精神，做好医疗保障部门落实国家组织药品集中采购和使用试点工作，规范相关配套措施，提出以下指导意见：

一、落实医保基金预付政策

试点地区医保部门根据集中采购中选药品的采购价格、各医疗机构与企业约定的采购品种及采购数量测算带量采购药费金额。在医保基金预算中明确国家组织药品集中采购和使用试点药品专项采购预算。医保经办机构在试点工作正式启动前，按照不低于专项采购预算的30%提前预付医疗机构，并要求医疗机构按合同规定与企业及时结算，降低企业财务成本。鼓励医保经办或采购机构与企业直接结算或预付药款。

二、做好医保支付标准与采购价的协同

各试点地区要妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同，并统一试点地区内统筹基金支付的各级各类定点医疗机构同一药品的支付标准。对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以内部分由患者和医保按比例分担。对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，原则上按如下规则调整：

（一）非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。各试点城市也可在综合考虑本地实际的基础上探索通过调整个人自付比例等方式，引导患者使用中选品种。

（二）非中选药品2018年底价格在中选价格和中选价格2倍以内（含2倍）的，原则上以中选价格为支付标准。

（三）低于中选价格的，以实际价格为支付标准。

同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。

三、完善医保支付方式，鼓励使用集中采购药品

各试点地区要结合推进医保支付方式改革，完善“结余留用、超支合理分担”的激励约束机制和风险分担机制，鼓励医疗机构使用中选药品。医保部门制定2019年年度医保基金总额控制指标时，对合理使用中选品种、履行购销合同、完成集中采购药品用量的定点医疗机构，不因集中采购品种药品费用下降而降低总额控制指标。继续推进按病种、按疾病诊断相关分组、按床日等定额付费，对使用集中采购药品的治疗，不因药品费用下降而降低2019年定额支付标准。各试点地区要按照“总量控制、结构调整”的原则，引导公立医院优化费用结构，促进公立医院改革。

四、建立医院集中采购考核机制

试点地区公立医疗机构应按购销合同完成中选药品采购量。采购量完成后，仍应优先使用中选品种，原则上在试点采购周期内采购中选药品使用量不低于非中选药品采购量。各试点城市药品采购机构要加大对药品线上采购的监控力度，杜绝线下采购等不规范采购现象。

各试点地区医保部门按照“按月监测、年度考核”的方式，监测定点医疗机构执行国家试点药品集中采购的情况，并将其纳入医保定点医疗机构协议管理和医保费用考核，从严管理。对采购结果执行周期内未正常完成中选品种采购量的医疗机构，相应扣减下一年度医保费用额度。对中选品种处方量下降明显的医生，应进行专项约谈。

各试点地区医保部门要充分认识国家组织药品集中采购和使用试点的重要意义，加强组织领导，层层压实责任，认真落实各项医保配套措施，分解细化完善具体举措。试点城市所在省份医保部门要充分支持试点地区医保工作。如遇重大问题，及时向国家医疗保障局报告。

国家医疗保障局

2019年2月28日

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本期监制丨小东 编审丨小鹿 主编丨小峰 编辑丨媛媛