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《3D打印世界》讯/2017年美国食品和药物管理局（FDA）宣布用于创建诊断用3D打印患者特定解剖模型输出文件的软件被认定为II类医疗设备，需要监管许可。Materialise是第一家提供符合这些法规的软件的公司，其软件可在美国医院中与兼容的3D打印机结合使用。经过严格的性能测试及分析，Materialise 和Ultimaker证实与PLA和PVA材料配合使用的Ultimaker S5打印机可以安全地与Materialise Mimics inPrint软件一起使用，用于诊断目的的3D打印模型。

“医生越来越频繁地寻求3D打印以进行术前计划，并为患者管理，治疗和外科医生与外科医生的通信制作物理模型。虽然用于诊断目的的3D打印机不断革新患者管理，但安全性和质量仍是医院最关心的一个问题。” Ultimaker北美区总裁John Kawola说道。“Materialise对使用Mimics inPrint 软件的3D打印工作流进行认证，以及美国食品和药物管理局的监管降低了医生与医院在安全和质量控制方面的负担。”

与此同时，Materialise 还宣布了与Stratasys的合作关系，双方将会拓展3D打印及材料套件（获美国食品和药物管理局批准的Materialise Mimics inPrint软件的一部分）用于生成诊断用患者特定逼真解剖模型。

PolyJet多材料和多色彩解决方案目前通过验证的包括J750和J735 3D打印机以及高性能桌面Objet30 Prime 3D打印机。2018年3月，Materialise Mimics inPrint获得美国食品和药物管理局批准，成为目前唯一一个510K许可的终端到终端打印解决方案，也是一个全面的解剖建模3D打印解决方案。

“以往，术前计划依赖2D成像，这需要医师在脑海中构想患者的解剖结构。有了3D打印，医师们就可以直接看到精确的患者解剖结构了。我们与Materialise的合作对于开启3D打印技术在患者护理方面的潜能具有重大的意义。” Stratasys 健康医疗事业部负责人Eyal Miller说道。“现在医院需求的建模用的3D打印机拥有了更多满足美国食品和药物管理局认证的软件解决方案。”

“通过认证Stratasys 3D打印技术，我们也为医生和医院优化了获取改善的高质量患者特定解剖建模的渠道。” Materialise北美区副总裁兼总经理Bryan Crutchfield说道。“此次认证了多色彩及多材料打印机，旨在能够使医疗保健提供更多样化的方案，通过一台打印机满足大部分负责案例所需的支持。”