2月28日。国家药品监督管理局正式授予肿瘤免疫创新药物泰圣奇®（英文名：Tecentriq®，通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀®（英文名：Avastin®，通用名：贝伐珠单抗）（以下简称“T+A”）用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。“T+A” 免疫联合治疗方案有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案。

国家药品监督管理局授予“T+A”免疫联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌优先审评资格，主要依据是全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果。

IMbrave150研究是十多年来首个显示出能够改善既往未接受过系统治疗、不可切除的肝细胞癌患者OS的治疗方案，患者总生存和无进展生存期都较现有标准方案有统计学和临床意义的显著改善，“T+A”免疫联合治疗方案无疑是肝癌治疗领域令人振奋的突破。

• 突破现有标准方案，获益显著：在今年欧洲肝脏研究协会（EASL）主办的2020年肝癌峰会（Liver Cancer Summit）上公布的“T+A”免疫联合疗法三期临床试验IMbrave150的中国亚群数据研究结果数据显示[1]：在中国患者中，“T+A” 免疫联合治疗方案较标准治疗索拉非尼方案，显著降低死亡风险56%（OS分层HR=0.44，95% CI: 0.25-0.76），显著降低疾病进展和死亡风险40%（PFS分层HR=0.60，95% CI:0.40-0.90），总生存期（OS）改善较之前公布的IMbrave150三期临床试验全球数据更显著。

• 中国人群获益明显，安全可控：“T+A”免疫联合疗法在中国人群的安全性数据与全球人群一致，与两种药物已知的安全特性一致，研究数据未发现新的安全性信号。“T+A”免疫联合疗法可以被中国人群良好耐受。

肝癌（HCC）是一种治疗选择有限的侵袭程度很高的癌症，是全球癌症死亡的主要原因之一，约占肝癌90%[2]。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者[3]，大多数病例来自亚洲，而几乎一半来自中国[4]。据2015年中国肿瘤年报数据统计，中国每年有约37万例新发肝细胞癌患者，32.6万例患者因此失去生命。

IMbrave150国际研究的中国Leading PI、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出：“我国肝细胞癌的发病率和死亡率都高。由于往往具有基础肝病，起病隐匿，症状不典型，治疗棘手，预后恶劣。大多数患者在确诊时已经处于中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会；即使能够手术或其他局部治疗，也常会复发转移。目前，晚期肝癌患者的中位生存期大约10个月，5年生存率仅12%左右。

因此，临床上迫切需要安全有效的创新治疗药物和方案以突破困境。‘T+A’免疫联合治疗，具有全新的作用机制，通过大样本临床试验充分证明一线治疗能够显著降低晚期不可手术切除的肝细胞癌患者的死亡风险，且明显改善生存质量，真正是可喜可贺！我们期待这一具有重要突破性进展的联合治疗药物/方案能尽快在我囯获得批准，造福肝癌患者。”

2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予“T+A”免疫联合疗法（泰圣奇®联合安维汀®）治疗肝细胞癌突破性疗法认定（BTD）。

2020年，罗氏就“T+A”免疫联合治疗（泰圣奇®联合安维汀®）用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得优先审评资格。

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目前正在进行一项评价CS3008（BLU-554）联合CS1001在局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤疗效的多中心、开放性、多剂量给药的Ib/II期研究。

项目名称：BLU-554联合CS1001治疗肝细胞癌患者的Ib/II期临床研究

药物名称/方案：BLU-554（FGFR4抑制剂），CS1001（PD-L1）

适合对象：既往标准系统治疗失败或不适合标准治疗的肝细胞癌患者

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参考文献：

[1]Qin S, et al. Liver Cancer Summit 2020; OP02-03.

[2]Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.

[3]World Health Organization: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet;cited 2020 Jan] Available from:.

[4]World Health Organization: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited2020 Jan] Available from: .