（原标题：注射剂一致性评价拉开帷幕 千家药企洗牌在即）

日前，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，时隔两年，注射剂一致性评价再次启动。

评价标准比较高

《金证券》记者了解到，药监局已在2017年起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》等相关文件，启动注射剂安全性、有效性再评价，但无规定评价范围和具体评价时间等细则。此次两个重磅文件的公布，正式拉开注射剂一致性评价的帷幕。

根据中康CMH数据显示，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右；另据此前GMP认证时相关数据显示，国内有1000多家企业生产注射剂。因此仿制药注射剂一致性评价被业内认为是“将影响医药产业结构”、“颠覆医药行业”的重磅政策。

对此，国盛证券医药团队表示，整体来看，此次征求意见稿中的注射剂一致性评价标准比较高，早前报批、配方与原研不一致的注射剂，基本上都要面临处方调整和重新开发的困局。

谁能抢占先机

从调查来看，医药企业对注射剂一致性评价冰火两重天。一部分是积极应对，虽然自2017年底，CDE（国家药监局药品审评中心）公布已上市注射剂一致性评价征求意见稿后，迟迟未见正式文件，但是已有56家企业递交注射剂一致性评价补充申请。截至9月底，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个。另据统计，科伦药业目前已提交了76个，涉及46个品种，齐鲁药业有55个受理号32个品种。

但也有企业畏缩不前，或者直接放弃。据了解，不同品种的注射剂一致性评价费用相差甚远，普通品种由于原料药、批量大小、杂质不同至少在500万-3000万左右不等，部分品种还需要BE（生物等效性）与验证性临床，费用还会往上走。“即便花了时间和精力过评，如果一个品种有三家企业过评，就将纳入全国集采范围。之前的带量采购，像右美托咪定、培美曲塞这些注射剂因为竞争不激烈，降幅不大就能获得较大的蛋糕，但一旦一致性评价全面推开，价格厮杀就会相当厉害。”江苏某医药圈人士对《金证券》记者表示。鼎臣医药管理咨询管理中心创始人史立臣更是预计，在此轮一致性评价过后以及国家药品集采大背景下，行业内将仅剩20%-30%的企业生产注射剂。”

西部证券分析师吴文华亦称，注射剂生产线质量水平较高的企业评价进度将快于竞争对手，能在未来集采中占据先机。建议关注市场集中度较低以及进口替代空间较大品种的过评进展，恒瑞医药和普利制药等拥有中美共线品种也将享受加速过评优势。