摘要：4月7日，青岛百洋制药有限公司（下称“百洋制药”）宣布，公司渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达正式在国内销售，这也是国内二甲双胍市场迎来的第三个剂型药物上市。艾美达数据也显示，截止到今年2月20日，二甲双胍普通片上，包括上海信友谊天平药业、华北制药、石药集团欧意药业等在内共有18家仿制药企拿到一致性评价。

原标题：一线降糖药二甲双胍迎来新入局者，能否撼动60亿元市场

一线降糖药二甲双胍迎来新的入局者。

4月7日，青岛百洋制药有限公司（下称“百洋制药”）宣布，公司渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达正式在国内销售，这也是国内二甲双胍市场迎来的第三个剂型药物上市。原有的二甲双胍市场竞争足够激烈，该新药能否撼动新的市场格局？

中国是全球糖尿病患者人数最多的国家，第九版《全球糖尿病地图 （IDF Diabetes Atlas）》显示，我国目前有超过1.164亿糖尿病患者，其中大多数为2型糖尿病（T2DM）患者，二甲双胍作为治疗2型糖尿病的首选和全程药物，也是单药治疗和联合治疗的首选药物。此次控释剂二甲双胍上市前，其他两个已上市的剂型分别是普通片和缓释片。

米内网的数据显示，2018年度二甲双胍在中国公立医疗机构、实体药店等销售终端合计市场规模超过60亿元。二甲双胍原研药跟仿制药处于竞争并存的局面，尤其在仿制药竞争上，目前已有多家仿制药企拿到一致性评价批文。艾美达数据也显示，截止到今年2月20日，二甲双胍普通片上，包括上海信友谊天平药业、华北制药、石药集团欧意药业等在内共有18家仿制药企拿到一致性评价。与此同时，在缓释片剂型上，也有12家药企也拿到一致性评价。

百洋制药方面介绍，奈达是在国内申报的3.1类新药，获批后视同通过一致性评价。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农对第一财经记者表示，二甲双胍虽然在指南上得到广泛的推介，但是在实际临床工作中使用率还是偏低。“根据我们在2014年做的一个全国性的研究中发现，在临床上只有50%左右的2型糖尿病患者在常规使用二甲双胍控制他们的血糖，而国外该数据可以达到70%-80%。”纪立农表示，国内患者使用偏低的背后，跟双胍类药物的耐受性和依从性有一定的关系，如患者服用后，会出现腹泻这样的胃肠道不良反应；再如患者由于需要多次服药，因此或很难按照医嘱做到按时服药。

百洋制药方面表示，此次推出的奈达解决了传统二甲双胍一天多次服用导致的漏服、胃肠不良反应等临床难题，实现便捷平稳控糖，大大提高用药依从性。

不过，目前二甲双胍市场还有一把悬而未决的“利剑”，那就是国家集中带量采购。

2019年底，第二轮国家带量采购品种名单正式出炉，相较于此前网上流传的医院报量35品种，正式名单中仅剩下33个品种，其中“消失”的两个品种之一正是糖尿病用药大品种二甲双胍。对于二甲双胍而言，彼时没有进入国家集中采购，是庆幸逃过大幅降价一劫，但也由于该品种竞争激烈，加上随着医保控费政策的推进，后续的大降价或在所难免。

回到此次百洋制药上市的奈达，目前单片价格约为国内普通缓释片产品价格的2倍。

若二甲双胍被纳入国家集中带量，对百洋制药来说，又将会产生怎样影响？

百洋医药集团董事长付钢表示，奈达是从二甲双胍这个成熟品类分出的一个新品类，目前还是独家剂型，要纳入集采竞价的话，需要有两到三家企业可以同时出来竞争，另外也不会跟普通片在同一个标准内竞价。