格隆匯4月8日丨復星醫藥(02196.HK)公佈，近日，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱"復宏漢霖")及上海復宏漢霖生物製藥有限公司(以下簡稱"漢霖製藥")收到國家藥品監督管理局(以下簡稱"國家藥監局")關於同意其研製的重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液(生物類似藥，即 HLX13；以下簡稱"該新藥")用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定性或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療開展臨牀試驗的通知書。復宏漢霖及漢霖製藥擬於近期條件具備後於中國大陸境內開展該新藥的臨牀I期試驗。

　　該新藥爲集團（即公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，主要用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定性或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以及黑色素瘤輔助治療。

　　截至公告日，於全球上市的 CTLA-4 靶點的單克隆抗體藥品爲 Bristol-MyersSquibb 的 Yervoy? (Ipilimumab) ，於中國境內尚無同靶點的同類藥物上市。根據IQVIA MIDASTM最新數據，2019 年度，Yervoy? (Ipilimumab) 於全球銷售額約爲15.23 億美元。

　　截至 2020 年 3 月，集團現階段針對該新藥累計研發投入爲人民幣約 2,422 萬元(未經審計)。