10月29日下午，国家药监局发布公告，要求蒲地蓝消炎制剂修改说明书，并对不良反应，禁忌、注意事项等项增加说明。

根据要求，所有蒲地蓝消炎制剂处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

图片来源：国家药品监督管理局网站截图

蒲地蓝消炎制剂：孕妇慎用

查询国家药监局官网数据可以发现，蒲地蓝消炎制剂共有批文32条，其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条，蒲地蓝口服液1条。

蒲地蓝消炎制剂，能清热解毒，抗炎消肿，可用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

根据要求，蒲地蓝消炎制剂（包括片剂、胶囊剂、口服液），都需要修订说明书。

修订要求如下：

一、【不良反应】项应包括：

该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括：

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

那么，蒲地蓝到底还能不能用？

如何用才科学呢？

孩子感冒，

用药究竟有哪些需要特别注意？

据南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛留珍介绍，蒲地蓝口服液在儿科临床用得还是很多的，主要用于儿童的风热感冒，发现孩子咽喉红肿会用这个药，“一般家长会认为，没有什么副作用，在家里面也会给孩子吃。”

儿科专家认为，此次明确药物可能产生的不良反应，对于儿科来说，是件好事，这可以有效遏制老百姓自作主张给孩子滥用药的行为。”特别是以前经常有家长来开板蓝根预防感冒，没有这个必要。儿童有好多的病早期的时候就表现为感冒，家长是分辨不出来的，一定要专业的医生诊断之后再用药。”诸葛留珍表示。

医生特别提醒，儿童不确定病情，一定要到医院就诊，以免延误病情。

这些药被限制使用、儿童禁用，

都是大品种！

近日，国家药监局修订蒲地蓝说明书，要求特殊患者慎用。实际上，一段时期以来国家药监局不断发公告修订药品说明书，其中，一批药品禁止儿童使用。 刺五加注射液

9月7日，国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》（2018年第62号）。在【禁忌】项增加：孕妇、儿童禁用。 含可待因感冒药

9月6日，国家药监局发公告，含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。含可待因感冒药18岁以下禁用。

对含可待因感冒药药品说明书，提出修订要求：【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。 柴胡注射液

5月30日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

明确指出，在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。

还有一批药，儿童不能用

事实上，不仅是上述几个药，近年来国家对于药品说明书的修订，大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。赛柏蓝梳理近年来部分说明书被修订的内容，涉及儿童用药的药品。 参麦注射液

2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。 注射用赖氨匹林

2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。 盐酸米安色林片

2018年1月15日，国家食药监总局发布公告，决定修订盐酸米安色林片的说明书。

其中【儿童用药】项将原说明书中内容修改为：“18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立”。 生脉注射液

2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

【注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。 穿王消炎制剂

2016年9月30日，国家食药监总局发布公告，决定对穿王消炎制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

【注意事项】中明确提到，“尚无循证医学证据支持本品儿童用药的安全性及有效性，儿童应慎用”。 感冒清制剂

2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

【禁忌】明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

【儿童用药】提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。 茵栀黄注射液

2016年8月31日，国家食药监总局发布公告，决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

此外，根据国家药监局公告整理，一些常见儿童禁用或慎用药物清单，如下图：

一批中药注射剂，被限用

药品安全问题是重中之重。2006年开始，鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种不良事件爆发后，监管部门就已经开始高度重视中药注射液的安全问题。

此后，被限制使用以及修订说明书的中药注射剂，也越来越多，对于中药注射剂的监管越来越严格。

最明显的是在2017年新版医保目录中，26个中药注射剂被限制使用，体现了监管部门的态度。 附：新版医保目录被限制使用的中药注射剂

END

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来源：本文经成都妈妈网社区（cdmamacn）整理自赛柏蓝（MIC366）、新闻晨报今日头条号，转载请注明，本文仅作分享。

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