11月30日

国家药品监督管理局发布通知

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经国家药品监督管理局组织再评价，认为特酚伪麻片、特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。

已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊生产企业名单

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两种药的心脏毒性，可能与“特非那定”有关

1、特酚伪麻片

特酚伪麻片为复方制剂，其组分为：每片含特非那定 15 mg，盐酸伪麻黄碱 15 mg，对乙酰氨基酚 162.5 mg。

2、特洛伪麻胶囊

特洛伪麻胶囊为复方制剂，其组份为：每粒含布洛芬 100 mg、特非那定 15 mg、盐酸伪麻黄碱 10 mg。

特非那定

特非那定属于第二代抗组胺药，不易透过血脑屏障，故极少引起嗜睡的副作用。

但是，特非那定可引起室性心律不齐、尖端扭转性室速、室性心动过速、心室颤动、心脏骤停、低血压、心房扑动、晕厥、眩晕、QTc间期延长等。

而且，特非那定与某些唑类抗真菌药（如伊曲康唑等）、某些大环内酯类抗生素（如克拉霉素、红霉素、竹桃霉素等）可发生严重的相互作用。

因为特非那定和阿司咪唑有心脏毒性，目前在许多国家已被停用。

特别提醒：

除了特非那定外，其他第2 代口服抗组胺药，如西替利嗪、左西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、非索非那定等不具有心脏毒性。

提醒！4岁以下儿童慎用复方感冒药

复方感冒药指含“右美沙芬”、“伪麻黄碱”、“氯苯那敏”、“对乙酰氨基酚”、“布洛芬”等两种和以上成分的复方药。

例如：氨酚黄那敏、氨酚甲麻、氨酚烷胺、氨金黄敏、美敏伪麻、酚麻美敏等。

普通感冒属于病毒性感染，是可以自愈的疾病，吃感冒药不会缩短感冒的病程；所有感冒药不是针对病因进行治疗，只能缓解感冒发烧、流鼻涕等症状。

美国、英国等药品管理局品建议：非处方类复方感冒药两岁以下禁用，四岁以下不推荐使用，四到六岁之间的儿童可以在医生指导下使用。

特别提醒：

很多复方感冒药中含有伪麻黄碱。伪麻黄碱会引起血管的收缩，导致血压、血糖；眼压增高，高血压、糖尿病和眼压高的患者应慎用。

这些感冒相关药，儿童（青少年）禁用

秋冬季节感冒往往不期而至，实际上，还有一些感冒药被限制使用。

含可待因感冒药，18岁以下禁用

9月6日，国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号）》，对说明书提出修订要求，【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

这类药包括：氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等，共计29 个批号。

双黄连注射剂，4周岁及以下儿童禁用

6月11日，国家药监发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

其中「禁忌」项明确指出：4周岁及以下儿童禁用。

柴胡注射液，儿童禁用

5月29日，国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》，对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。

匹多莫德制剂，3岁以下儿童禁用

3月9日，原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》。

要求匹多莫德制剂的适应症，被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”

注射用赖氨匹林，16岁以下慎用、3个月以下禁用

1月31日，原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》。【儿童用药】项修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。

赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐，为非甾体抗炎解热镇痛药，具有解热、镇痛、抗炎作用，适用于发热及轻、中度疼痛。

另外

关于一些药品对儿童限用、慎用的

汇总如下

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