仿制药迎来寒冬。

11月6日，江苏省人民政府网转发新华日报文章《我省清理仿制药市场 不通过一致性评价将注销批文》在业界引起较大反响。

报道称，江苏省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药，让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。同时，据当地药监部门相关负责人介绍，按照国家要求在年底前对289种纳入基本药物目录的仿制药完成质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销批准文号。

这其中或许存在一定的政策误读，但，江苏省政府转发此文，也显示出了其清理仿制药的决心，仿制药一致性评价首轮决战或将在此打响。289品种对应的超1.7万个批号，约1800家企业，真的要进入淘汰阶段了。

分析人士指出，长期以来我国仿制药产业大而不强，低效重复问题严重。通过产业升级约8万批文将消失。

事实上，近两年，在产业升级、“限抗令”、飞检力度加大等政策倒逼之下，超1.4万条批准文号已经消失。业界分析，仿制药一致性评价工作的持续推进，将加速这个过程。

最后54天

首轮赛程已近尾声，数万批文面临淘汰

虽然基药迎来利好，但未通过一致性评价的基药品种，将首先进入寒冬。

按照国办《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年8号文）要求，到2018年底，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（289目录品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

如果说此前还有什么幻想的话，9月5日，上海药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》已给出明确答案——对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。

也就是说，54天后——到2018年12月31日，大批未通过一致性评价基药口服制剂将面临淘汰。

小编再次核对进度表，目前有109个品规通过或视同通过一致性评价，涉及59个品种。其中19个品种，30个品规，为“289目录品种”，也就是说，仍有约1.7万个批文岌岌可危。而目前看来，仿制药通过一致性评价的进度没有加快迹象。

与此同时，根据国办9月19日印发的《关于完善国家基本药物制度的意见》等政策，未通过一致性评价的品种也面临被踢出基药目录，进而被踢出医保目录的风险。

中国医药工业信息中心的数据显示，到2020年，我国仿制药市场规模有望达到1.4万亿元，但大约2/3的上市仿制药品种无缘这一利好。

淘汰升级 13省市发文，6品种入局

各地已经开始对未通过一致性评价仿制药动手了。

事实上，仿制药的淘汰赛，还有另一个项目——通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

目前已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、湖南、黑龙江、湖北等13省发文明确落实暂停未通过一致性评价仿制药交易资格等事宜。

有三家企业通过一致性评价的品种数也已增至6个——富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片。

需要注意的是，虽然国家政策明确，通过一致性评价仿制药在采购环节、临床使用、医保报销上与原研药平权。且通过仿制药一致性评价临床替代原研药，并倒逼其降价意图明显，但这并不意味着通过一致性评价品种价格会更高。

已经落实通过一致性评价仿制药挂网政策的省市中，至少有浙江、广西、江苏、陕西、四川、湖南、山东、安徽等8省、自治区提出承诺全国最低价或3省、5省最低价的要求。

10月22日，江苏省2018年第二批备案采购药品入围产品名单公示，可以看到，其中的华海药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片、浙江医药新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊都给出了更低的价格，或为全国最低。

江苏省是制药大省，有恒瑞医药、正大天晴等诸多大型创新型药企。数据显示，截至10月底，该省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价，涉及93家企业254个品种，完成研究并获受理62个品规，数量居全国第一；获批16项，数量居全国第二。分析人士指出，这里的仿制药政策或也可作为未来全国政策的借鉴。优质低价，这或将成为仿制药下一个淘汰赛点。

来源：健识局