本文转自“行舟Drug”：CRO助力实现创新梦

CRO行业未来将呈现纵向一体化的发展趋势。新药研发是一个复杂的系统 工程，对应的CRO业务覆盖药物发现、临床前研究、临床研究、新药注册申报 服务等多个环节。不同研究阶段之间研究数据的衔接及实验结果的可信任度至 关重要，这就要求CRO企业不仅要在各自专精的阶段提供高质量的服务，还需 要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，为客户提供全方位、一体化的新 药研究、开发和生产类服务。药明康德已经建立了从药物发现到临床前开发、 临床试验及小分子化学药生产的整个新药研发过程的综合服务能力和技术，迅 速成长为全球医药研发领域中覆盖全产业链的综合新药研发服务平台。

临床前CRO服务。主要从事化合物研究、临床前研究服务，主要包括新药 发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价、药代动 力学、药理毒理学、动物模型的构建等。主要参与者包括药明康德、康龙化成、睿智化学、桑迪亚、新高峰、昭衍新药、美迪西等。

临床CRO服务。主要为临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技 术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。主要参与者包括 Quintiles IMS(昆泰)、Covance(科文斯)、泰格医药、博济医药、华威医药等。

药明康德起于临床前CRO，不断延伸、拓展产业链，打造医药外包服务航母。药明康德集团于2000年成立，2001年成立上海药明，进入临床前CRO领域，开始为海外企业提供新药研发服务，2003年成立合全药业，进入CMO领域，初步建立了小分子化药研发生产服务平台；2006年成立苏州药明，正式进入临床前研究服务领域，为客户提供药理毒理等安全性 评价服务；2008年收购美国 AppTec 公司，进入大分子生物药及医疗器 械检测服务领域；2011年收购津石杰成，进入临床试验CRO领域，2011年建立药明康德基因中心，布局精准医疗服务领域；2014年在美国费城 新建细胞疗法工厂，进入细胞免疫疗法领域；2015年收购NextCODE， 加强基因测序领域服务，2015年联合收购美国Ambrx公司，加强临床 研究阶段抗体偶联技术；2016年与国家心血管病中心共建心血管药物研 发平台，与美国AutoGenomics合作，在国内开展精准医疗服务；2016年与全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业Juno Therapeutics合资成立药 明巨诺，在中国提供CAR-T领域服务；2018年与梅奥诊所成立合资公 司，面向中国提供临床诊断服务，提升护理病患的质量，推进精准医疗 的开展。随着集团业务深入推进，一座巨型医药外包服务航母逐步浮出水面。

化药服务外包全产业链布局，布局前沿精准医疗服务

新药研发主要分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验及商业化 生产等五个主要阶段。公司作为新药研发服务的提供商，其主营业务为小分子化学药的发 现、研发及生产的全方位、一体化平台服务，以全产业链平台的形式面向全球制药企业提 供各类新药的研发、生产及配套服务；此外，公司还在境外提供医疗器械检测及境外精准 医疗研发生产服务。

临床前方面：药明康德自成立之初就按照国际质量标准服务于跨国制药企业，经过近 二十年的发展，已形成化药服务外包全产业链布局。按业务板块可以分为临床前 CRO、临床 CRO、CMO、医疗器械检测及精准医疗研发生产 服务。

临床方面：公司成立注册和医学临床研究团队，致力于临床试验筹划组织、项目管理和注册事务咨询服务，针对客 户的具体项目及目标为其量身定做适宜的解决方案，服务涵盖各期临床试验：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床试验，登记研究，实效研究，医疗器械临床试验。

前瞻布局精准医疗服务：公司精准医疗服务主要通过全资子公司 AppTec （药明康德美国）开展，2011年公司成立药明康德基因中心，2013年基因组学实验室获得美国 CLIA 认证。2016年药明康德与国家心血管病中心合作搭建国内领先的心血管药物研究开 发平台，应用前沿的基因检测、解读和临床检测等技术，联合探索心血 管疾病领域的精准医疗模式，为中国的广大心血管病患提供更加有效和 个性化的诊断、治疗和健康管理方案。2018 年公司和梅奥诊所成立合资公司，共同研 发并面向中国开展临床诊断服务，加速推进双方的新型特检服务研发。

时代造英雄（新药研发）——CRO利好

1、“由仿到创”的大战略转变为临床前 CRO 行业高速发展提供政策支撑

早期，我国药品研发企业的药品研制以仿制药为主，对于药品药理、毒理阶段的 业务需求较小，临床前 CRO 的市场发展相对缓慢。根据国务院实施的“重大新药 创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药， 建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自 主创新为主的战略转变。“十一五”、“十二五”和“十三五”期间，国家对新药 创新的投入逐步增加，极大的促进了我国制药企业对创新药物研发投入。

2、VIC模式促进GLP业务发展

VIC模式：即“VC（风险投资）+IP（知识产权）+ CRO（研发外包）” 相结合的新药研发模式。国内新生代的新药创业公司几乎都在尝试VIC模式。VIC模式起源于美国，由Intercept制药最先运用。Intercept制药获得风险投资后购买意大利佩鲁贾大学Ocaliva专利技术，后期通过研发外包的方式最终实现新药上市，2012年Intercept制药又成功登陆纳斯达克，企业和投资者共同获得巨大收益。

VIC模式将是大多药物研发企业的方向标，药物研发需要大量资金，企业很难独自承担，随着IP项目的进行背后需要不断的资本注入。随着VIC模式的盛行，从药物发现到临床试验，各个环节都有专业的CRO公司为项目服务，为创新药物研发少走了很多弯路（传统的创新药物研发，很多环节都是公司自己完成，既不专业效率有底）。总体下来新药研发将说短到5-7年，企业不需要投资过多，资本公司瞄准优势项目，CRO公司忙个不停，多家共赢的新药研发模式！

药明康德拥有全面的业务覆盖领域，包括临床前的药点靶向认证、药物发现、化学实验、生物实 验、药物安全评价，临床阶段的Ⅰ-Ⅳ期临床、中心试验室以及临床药物生产，生产阶段的安全 监测和商业化生产。药明康德的全产业链布局，是业内罕见的。一方面，基于该服务平台，药明可为大型国际药企在新药研发、检测和生产服务等各阶段提供国际领先的、高度定制化的研发服务，有效降低新药研发的成本和门槛、缩短研发周期、提高研发产能；另一方面，药明康德完整的能力平台也可为初创新药研发公司乃至科学家个人提供从科研发明到产品研发的全范围服务。

药物发现

药物发现CRO机构主要为客户提供药物化学研发服务。其中包括：新药靶标的化学可行性评估；计算机辅助药物化学设计；高通量筛选和依靠文献设计的活性化合物发现；活性化合物到先导化合物的发现；先导化合物的优化到临床前候选药物的发现，临床候选化合物及制剂的CMC研究（药明康德、上海美迪西、康龙化成、保诺科技等）。

虽然此类CRO公司拥有宇宙最强的化学合成能力（订单主要源于国际医药巨头），但合成成本还是较高的（1500美元/compound），对于高校及小型新药研发企业更适合谋求更经济的方法（外包于高校实验室或自研）。对于财大气粗的集团企业，可选择CRO的一条龙服务，护送化合物及制剂完成CMC研究（600-800万，非高端制剂）。

本土临床前CRO公司

临床前评价

此类CRO机构主要为客户提供药物研发从体外到体内实验的一站式专业服务。通过体外细胞学/酶学检测、体外ADMET、体内PK/PD、体内药效和GLP安全评价等手段，实现对化合物临床前活性筛选。（上海辉源、药明康德、北京昭衍等）

此类CRO公司还是非常专业滴，会根据客户的需求（FDA or CFDA申报），设计不同的实验方案，以符合不同国家新药申报要求。小编和这类公司合作较多，深有体会，如果您是高校学生或老师，资金不是特别充裕，建议此类试验与高校相关学科教授合作完成；但如果您还是不差钱或项目用于新药申报，建议优选此类CRO公司协助完成新药研发。

临床评价

此类CRO机构主要为国内外医药及健康相关产品的研究开发提供专业临床研究服务，业务范围主要包括I至IV期临床试验技术服务、数据管理及统计分析、注册申报、临床试验现场服务、SMO服务、医学检测、医学翻译、中心实验室等服务。（QuintilesIMS昆泰、PAREXEL精鼎医药、Pharmaceutical Product Development、Covance、泰格医药、博济医药等）。

国家近期临床利好政策频频发布，相信新一轮的临床CRO热潮即将来临（据小编了解，辉瑞、诺华、礼来、罗氏等外资制药公司的临床试验大多都是外包出去做的，虽然人家有自己临床部门——主要负责与CRO的对接及新药申报资料整理）。

本土临床CRO公司

从全球 CRO 行业的市场占比来看，QuintilesIMS（昆泰）作为 CRO 行业的龙头老大，一直占有10%左右的市场份额。药明康德2016 年市场占比为 2.02%，呈现逐年上升的趋势。

时代造英雄，面对如此高涨的CRO风潮，国际制药龙头已经开始缩减公司内部的研发人员（外企在上海的研发中心基本都解散了），将研发经费更多的投入CRO公司，确保专业的人做专业的事。作为CRO公司的一员，小编深感荣幸。您家药物上市，我家财运滚滚！

学如逆水行舟，不进则退；

心似平原走马，易放难收。

行舟Drug

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