#清风计划#近日，一条爆炸性新闻在医学圈子里热了起来，事情的经过是这样的：聊城市肿瘤医院一医生在给一肿瘤患者治疗时，私自推荐了一款名为“卡博替尼”的印度仿制抗癌药，并将药名写入医嘱单。之后，该患者从医生推荐的第三者手中买到两盒“卡博替尼”，每盒13000元。但服用一段时间后，出现呕吐、厌食等反应，患者的女儿到济南、北京的大医院咨询后，被告知此款抗癌药不能服用，于是停药。

癌症患者去世后，其女儿把这种印度仿制抗癌药送至当地食药监部门鉴定。该药外包装“适应症和用法”标示为“治疗早期接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞（RCC）患者”，但是产品外包盒和说明书未标明药品批准文号。鉴定结果显示，该药被认定为假药。

当事医生表示，“给患者推荐卡博替尼是出于好心，并没有从中获利。卡博替尼被认定为假药，并不一定是成分有假。”

可惜，法不饶人，聊城市卫健委认定当事医生违反了《执业医师法》，予以停职警告，医院也受到牵连处分。

对于这件事，其实从情理来说，医生出于好心，我是完全相信的。因为，“卡博替尼”目前还未在国内上市，但在香港和德国等地区上市。在欧美市场，价格十分昂贵，每月剂量费用在1.6万美元左右(折合人民币约11万元)。在香港地区，价钱在每个月5.5~6万之间。

但从法律角度，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，按假药论处。那么，这位医生推荐的印度仿制药不论成分是否有假，都是【假药】，因为它没有在中国上市，无力可辩！

卡博替尼是什么药？

卡博替尼是由美国Exelixis生物制药公司研发，是一个多靶点的广谱抗癌药，2012年获FDA批准上市。目前，FDA已经批准卡博替尼适应症包括：用于复发难治的晚期甲状腺髓样癌和索坦治疗失败的晚期肾癌。

在肾癌、甲状腺癌、肝癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等多种实体瘤中，都证实有较好的治疗效果，对于骨转移的控制效果尤其突出。因其对于多种癌症的广泛有效性，卡博替尼也被称为靶向药中的“万金油”。但目前未在中国上市。

印度仿制药又是怎么回事？

“卡博替尼”的专利期还早着呢，所以各国药企要想仿制至少还得等若干年。但是，根据WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。也就是所谓的“强制许可”制度，所以，印度可以忽视专利保护法的限制，生产大量抗癌仿制药。

去年，孟加拉的全球首仿“卡博替尼”上市，价格不足欧美原研药十分之一，十分亲民。而国内患者却享受不到，所以只能前往第三国开处方购买原研药或者想方设法购买印度仿药。

丁香园在微博发文报道此事后，一石激起千层浪！

这件事还是要处理得好呀，不然多少医生会“寒心”，甚至有人说“做医生时刻要守规，不要被病人的遭遇所左右，不能被同情心所左右。医好了大家都好，如果稍稍出事了，病人就会跟你翻脸无情，就是你一个人的责任。”

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