联合发布：新浪医药、赛迪顾问

研发新动向

本周共受理170例药品注册申报（不计复审），以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为134例，占比79%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为19%和2%。以注册申报类型划分，97例为补充申请，占比57%；仿制药受理占比11%；新药受理占比13%；进口药受理占比10%；进口再注册受理占比5%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

一致性评价方面，本周共计9个申请号，涉及甲钴胺片、注射用奥美拉唑钠、注射用头孢他啶、米格列醇片、硫辛酸注射液、布洛芬缓释胶囊、注射用头孢地嗪钠、甲氨蝶呤片、苯磺酸左氨氯地平片9个药品类别，且全部为补充申请。

表1 4月20日-4月24日一致性评价申请号列表

注：本周没有一致性评价批文通过或视同通过

投融资风向

国内融资市场方面，本周医药健康领域共发生10起投融资事件，其中仅有3起事件明确披露金额，披露总金额超4.4亿元。投资标的为喜鹊医药、求臻医学、诺辉健康、爱兴生物、中科微针、雅速美、凌科药业、汇禾医疗、长木谷医疗、中科新生命，主要涉及介入医疗器械、骨科、口腔、制剂技术、癌症早筛、检测检验等领域。从披露金额来看，中科新生命融资金额最高，达到2亿元。

表2 4月20日-4月24日内地投融资事件

4月23日，上海中科新生命生物科技有限公司（简称为“中科新生命”）宣布完成了近2亿元的A轮融资，本轮领投方为鲁信创投和无锡金投，跟投方为广州趣道资产等。本轮融资所得将主要用于中科新生命建设质谱平台产能中心及超算中心，进行精准医疗产品研发，以及拓展国内外市场。

中科新生命于2004年由中国科学院上海生命科学研究院发起设立，前身为中科院上海生命科学研究院蛋白质组研究分析中心(SIBS)，是最早参与国际HLPP(肝脏)、HPPP(血浆)项目的平台之一，主要从事质谱技术的应用。该公司已建立科技服务(蛋白/修饰/代谢研究)、生物医药表征确证及精准医疗三个服务平台，是最早参与国际肝脏、血浆项目的平台之一，已获得CMA计量认证、邓白氏认证及ISO9001质量认证。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生9起重点投融资事件，融资总金额超过3亿美元，投资标的为Pi-Cardia、Aleade、Noscendo、Bugworks Research、FoRx Therapeutics、MiroBio、Affinivax、Nitrome Bioscience、Myosana，主要涉及生物技术、抗体药物、疫苗等领域。其中Affinivax获得1.2亿美元融资，融资金额最高。

表3 4月20日-4月24日海外投融资事件

4月24日，美国临床阶段生物技术公司Affinivax公司宣布完成1.2亿美元B轮融资，本轮投资方主要为Global Inverstors、Bain Capital Life Sciences和Ziff Capital Parners。

Affinivax公司是一家疫苗和免疫疗法开发企业，2014年盖茨基金会为公司提供400万美元的种子资金作为启动资金，之后公司依靠安斯泰来制药的赠款和合作资金逐步展开研发和各项业务，不断推进其新型多抗原呈现系统（MAPS）疫苗和免疫疗法的开发。Affinivax公司的MAPS技术平台利用生物素和它的结合蛋白rhizavidin之间的相互作用，开发出一种简便、高效、模块式的疫苗开发方法。这种疫苗开发策略可以同时呈现蛋白抗原和多糖抗原，从而激发更广泛和强劲的免疫反应。

目前Affinivax公司针对多种细菌病原体的MAPS疫苗已取得了初步的临床前概念验证，正在将几种MAPS候选疫苗推进到临床开发阶段，其中包括针对医院相关感染（HAIs）的“first-in-class”疫苗。Affinivax还将针对病毒性疾病和癌症的疫苗和免疫疗法启动早期开发计划。

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