近年来，我国新兴产业IVD（In-Vitro Diagnostics，体外诊断）进入高速发展期，虽然比欧美国家起步晚，但由于人口老龄化、医疗投入增加、人民消费水平升级、政策利好刺激、诊断技术突破、医疗卫生改革深入等因素，使得体外诊断行业不断提速，国内优秀的上市公司与创新企业明显增多。

文丨张楠

国外巨头仍占主导

按不同的检测原理和方法，IVD分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、血液诊断、凝血类诊断、流式细胞诊断、组织诊断以及床旁快速诊断 POCT（Point of care Testing）等。

分析IVD行业产业链，上游是研发体外诊断仪器和试剂的企业，及提供原材料的厂家；中游以产品经销和流通为主营的公司；下游是产品与服务的终端使用者，包括医疗机构、第三方检验机构和个人客户。

统计显示，2018年全球体外诊断市场规模将突破800亿美元，而我国体外诊断行业在2016 年市场超过 550 亿，行业增速为 18%，远高于全球8%的增速。专家预计，

未来五年国内体外诊断还将保持15%的复合增速，2020年整体规模有望达到640亿元。

虽然国内IVD行业发展势头迅猛，体外诊断厂家已达600家，但据中信建设证券调研，整体呈现规模小、品牌分散，由国际品牌主导的特点，

比如国内IVD上市龙头企业，收入中有近7%来源国外品牌的业务代理。

在国内拥有高市场份额的外企，包括罗氏、雅培、丹纳赫、西门子、希森美康等巨头，

这五家市场占有率合计40%，本土优秀企业占20%，剩余40%市场由600家中小企业共同瓜分。

可见国内体外诊断行业，与国外巨头相比有不小差距，在抢占高端客户方面仍处于劣势，具有巨大上升潜力，所以抓住创新机遇，升级革新技术，推出IVD新品和服务，实现进口替代，将是国内IVD企业在很长一段时间内的发展目标。

国内市场迎来爆发

再细剖中国体外诊断市场，80%的市场份额是诊断试剂，另外20%是诊断仪器，

生化检验领域，是中国传统IVD细分子行业，也是产业化程度最高、最成熟的领域。

所以近年来行业发展进入缓慢上升期，其增速预计已降至10%。过去一二十年，国内医院一般采购国外全自动生化仪，由国内厂家生产配套试剂，如此降低高昂的进口试剂成本，但伴随近几年迈瑞、科华、迪瑞等国产品牌的兴起，国内企业也有实力生产仪器，形成仪器加试剂一体化的销售模式，不仅大幅降低行业成本，也符合客户的根本利益。

免疫诊断领域，其检测项目主要针对体内各种蛋白、抗体及病原微生物抗原的蛋白类检测。目前市场主流技术为酶联免疫 ELISA 和化学发光免疫分析 CLIA 技术。其中，化学发光技术由于自动化程度高、精度高，更受市场欢迎，有望逐步取代酶联免疫占领更广阔市场。

但国内现状是，酶联免疫配套设备基本实现国产化，但化学发光仍有赖进口。在国产化学发光企业中，新产业、安图生物、迈克生物都是新晋级的产业佼佼者，这类企业如果能不断突破创新，未来盈利将非常可观。

微生物诊断领域，目前国内检验实验室大多采用传统的菌种鉴定手段，耗时耗力，效率大打折扣。所以新技术呼之欲出，比如微生物质谱鉴定系统和设备，

由于不同细菌的代表性蛋白指纹图谱不同，能鉴定出更多种类的生物病原体，且平均耗时仅1~2分钟。目前来看，国内微生物质谱鉴定设备基本以外国品牌为主，且只有部分医院才有资金引进设备，所以该领域市场潜力也巨大。

分子诊断领域，在精准医疗的高热膨胀下，该领域发展备受瞩目，

随着贝瑞和康和华大基因的先后上市，人们对基因领域怀有极大希望和热情。比如NIPT和肿瘤基因检测两大板块应用前景看好，基因测序技术的发展还将带动个体化用药指导等应用的发展。虽然整体上分子诊断市场规模小，但增长迅速，据中信建设证券统计，2016 年市场规模超过100 亿元，增速超过20%。

POCT（即时诊断或床旁检测），是在现场利用便携式仪器及试剂快速采样、获取结果的检测方式，属于IVD行业新起之秀。

体积小型化、操作简便化、结果及时化的 POCT 产品应用场景更广，包括个人健康管理等。

但目前POCT仍是国外企业霸占主要市场，国内实力明显不敌。

主要代表企业有美国的艾美利尔 （Alere）、雅培、碧迪以及罗氏四大巨头，国内优秀龙头有基蛋生物、万孚生物、明德生物、瑞莱生物等。

上市企业上游居多

数据来源：东方财富网

从列表看出，上市时间与公司市值间没有必然关系，IVD企业主营业务以体外诊断试剂的研发销售一体化为主，上游技术公司数量居多，下游以第三方检验机构的服务企业为主要力量，如华大基因、贝瑞基因、迪安、诊断等，其总市值也排名靠前，当然IVD并非其唯一业务，只是众多科技服务中的一个分支；此外中游企业，主要以2B的产品销售与服务模式为特色，为企业级客户提供技术解决方案，如塞力斯、阳普医疗等，其市值相对较低。

26家龙头中不乏典型企业值得关注：

安图生物（603658）

安图生物收购多家技术企业，也获得东芝生化仪和试剂的代理权，如果结合自身化学发光业务，预计2018年将推出国产首套检验流水线系统，这将助推销售业绩快速增长；在微生物检测方面，安图生物的质谱仪预计2018年初上市，上市后产品有望迅速放量。

艾德生物（300685）

透景生命（300642）

其余新晋企业还有

迈克生物（300463）

，以自产试剂配合代理仪器销售模式为主，目前已成为化学发光领域的引领企业，但目前其代理国外产品的营收占比仍超50%，自产产品上升空间大；

万孚生物（300482）

自成立以来，公司销售量逐年攀升，已成为POCT行业的领军企业，其检测技术由定性检测发展到定量检测阶段，将定量检测发展为市场主流。

除了新上市企业，还有早功成名就的企业也值得研究。比如，

科华生物（002022）

是国内首家IVD上市企业，产品线完整涵盖临床免疫诊断、化学诊断、分子诊断试剂和POCT仪器等。数据显示，科华生物近十年均保持稳定的增长，生化诊断与分子诊断业务占据60%。

外有政策内有技术刺激

对IVD行业而言，眼下正处于宝贵的时代机遇。

对外有一系列医改政策推动。医保控费、药品降价等两票制、分级诊疗的政策出台都对体外诊断带来变革。

以控费降低医疗成本来说，不论是医保费用下降还是打击药品价格，都促使国内试剂生产企业尽早实现进口替代，对本土研发企业而言是绝对利好；分级诊疗落地实施和民营医疗机构的投入发展，让基层医疗机构通过发挥第一道检测诊断的“守门人”作用，以节约社会成本，产生更多经济效益。同理，第三方检验实验室也将继续扩大业务规模，引进各种新型诊断技术，推动IVD行业发展。

对内促进IVD发展的驱动力是新兴技术。从形态学到实验学再到分子生物学的技术崛起与升级，让IVD出现越来越多的细分领域。

实际上，技术进步是IVD企业的核心竞争力，企业必须在技术、成本、产品质量等方面具有差异化优势才能赢得激烈竞争。

展望未来行业发展，

可以预见行业集中度会加剧，领先巨头力量会越发壮大，打破现今品牌分散的混乱局面。

600家企业分瓜40%市场的格局不会持续太久，将来一定会上演“大鱼吃小鱼”的弱肉强食的戏码，强者恒强可能是IVD行业趋势之一；据专业人士分析，

由于行业集中度提升，单个企业的检测品类必须要齐全，才能满足客户打包采购的实际需求，所以发展多线业务，完善品类也是未来企业发展的方向；

最后是

政策鼓励行业蓬勃发展的同时，必然也会整顿行业乱象，提高行业准入门槛，

高质量、高水准的检验流程将是各企业的永恒追求。