黄琛到桂林市开展疫情防控医疗器械产品质量安全监管工作调研

4月24至25日，自治区药监局药品安全总监、党组成员、二级巡视员黄琛带领局医疗器械监管处一行3人，到桂林市对疫情防控医疗器械生产企业及出口销售产品质量安全监管工作开展调研。

调研组一行深入到桂林奥泰医疗科技有限公司、桂林乐尔医疗器械有限公司、桂林市德诚医疗器械有限公司和桂林优利特医疗电子有限公司等7家疫情防控急需医疗器械产品生产企业或有产品出口销售的企业，现场查看企业的生产车间和检测室，向企业负责人和员工了解企业生产存在的问题；认真督查企业生产原材料、生产过程和产品的检验放行等各环节质量管理体系的把关情况；并重点对出口销售产品出口资质认证获批情况以及产品质量把关进行调研。

调研组还召开了桂林市7家疫情防控医疗器械生产企业暨出口销售生产企业负责人约请座谈会，对企业产品注册审评审批、出口产品质量把关等问题进行了交流，分别解答需要监管部门解决的问题。黄琛指出，必须守住疫情防控急需医疗器械产品质量底线，加强出口销售医疗器械质量监管。一是深刻领会中央和国家局要求，严把产品质量关；二是准确把握公告核心内容，明确企业的义务；三是严格出口销售证明办理，规范企业出口行为；四是压实企业主体责任，加强器械质量全方位监管。

桂林市政府、市场监管局分管同志和自治区局桂林检查分局负责人参与了调研。

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