加拿大政府掌管公共卫生的行政机构加拿大健康署，最近针对植入型3D打印医疗部件的资格审查许可颁布了一项应用指导文件草案，以规范3D打印部件在医疗市场的应用，并在将来计划进行颁证授权管理。

文件中指出，针对现在科技飞速发展，加拿大健康署将会在政策演化上极力适应3D打印等新型技术发展的进程。这项指导文件草案是加拿大针对3D打印医疗器械规范管理方面的第一份政策文件。

3D打印医疗器械应依法取得相应授权

此项指导文件草案将继续严格遵循“国际医疗器械监管条例（IMDRF）”的准则。草案指出，医疗机构在为患者利用3D打印的方式来制作用于植入的3D打印器械的时候，应像其他医疗器械生产商一样取得生产资质，并严格遵循质量把控和各项条例。

因此，医疗机构及生产商在生产制作3D打印医疗器械的时候应遵循并考虑其要生产的3D打印部件在设计原理、生物兼容性、功效、市场应用情况、以及包装运输等方面的情况。

包括在对于现有生产的已获授权的医疗器械的改造优化升级方面，对于改造和升级的部分需要进行说明和授权论证。例如一个医疗器械在某一部分加入了利用3D打印的方式生产的新型部件等等。

在针对3D打印医疗部件的管理方面，美国食物药品管理局（FDA）在多年之前就开始了相关规定及法案的实施。此次加拿大这项指导文件草案的颁布，对于加拿大医疗器械市场中的3D打印器械应用的规范化和市场的有序健康发展，特别是对于患者接受治疗的安全保障方面都有积极地意义。