上海研发胃癌胰腺癌CAR-T细胞药物进入美国临床试验
摘要:美国当地时间15日,科济生物医药(上海)有限公司自主研发的人源化抗CLDN18.2自体CAR-T细胞注射液获得美国国家食品药品监督管理局(FDA)许可,进入Ⅰb期临床试验,用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌、晚期食管胃结合部腺癌、胰腺癌。”李宗海告诉解放日报·上观新闻记者,科济生物和上海市肿瘤研究所长期合作,在基础研究领域取得了不少原创性成果,并且和上海交大医学院附属仁济医院、北京大学肿瘤医院等著名医院合作,在肝癌、胃癌等实体瘤CAR-T治疗方面进行了不少临床实践。
(原标题:上海研发胃癌、胰腺癌CAR-T细胞药物进入美国临床试验)
这是首个获批进入临床试验的CLDN18.2 CAR-T细胞候选药物。
美国当地时间15日,科济生物医药(上海)有限公司自主研发的人源化抗CLDN18.2自体CAR-T细胞注射液获得美国国家食品药品监督管理局(FDA)许可,进入Ⅰb期临床试验,用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌、晚期食管胃结合部腺癌、胰腺癌。据悉,这是首个获批进入临床试验的CLDN18.2 CAR-T细胞候选药物。
肿瘤免疫治疗近年来发展很快,CAR-T细胞治疗是其中一条技术路线。科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士介绍,T淋巴细胞具有免疫活性,如同人体内的特种部队,专门杀灭外来入侵者;CAR是一种分子修饰物,包含识别肿瘤抗原的抗体序列,使T细胞具有对肿瘤的靶向。如今,CAR-T细胞疗法已在多种血液肿瘤治疗中取得很好疗效,但是在实体瘤治疗领域还有待突破。
“近年来,我们和国内多家医院合作开展了CLDN18.2 CAR-T细胞临床研究,取得了令人鼓舞的结果。”李宗海表示,此次,美国FDA批准这款编号为“CT041”的CAR-T细胞注射液进入临床试验,显示了国际权威机构对我国科研团队原始创新和临床研究的认可。基于北京大学肿瘤医院沈琳教授团队已获得的临床研究数据,美国FDA批准临床试验直接进入Ⅰb期,开展候选药物的安全性研究,同时观察有效性。