三款PD-1单抗，在国内展开正面交锋

日前，百济神州宣布PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

百泽安是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。

在此前已经获批上市的PD-1单抗中，信达生物的达伯舒（信迪利单抗）和恒瑞医药的艾瑞卡（卡瑞利珠单抗），与此次百泽安获批的适应症完全相同。意味着这三款PD-1单抗将在国内市场中展开正面交锋。

完全缓解（CR）率为61.5%

此次百泽安获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准是基于包括一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203（clinicaltrials.gov登记号: NCT03209973）的临床研究结果。

该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月，基于独立评审委员会（IRC）进行评估的客观缓解率（ORR）为76.9%，其中完全缓解（CR）率为61.5%。

在针对R/R cHL患者的BGB-A317-203试验中，最常见的不良反应（≥ 10%）为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏和血胆红素升高。发生率≥ 2%的3级及以上的不良反应包括肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应和高血压。未见与药物相关的死亡事件发生。

百泽安采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

多适应症走向临床未来前景可期

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“一直以来我们致力于改善全球癌症患者的治疗水平，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗领域跨时代的发现，正为全球癌症患者带来全新的治疗选择与治愈希望。作为一款与众不同的抗PD-1抗体药物，百泽安目前已在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的临床疗效以及安全性。我们对其后续在其他一系列实体瘤和血液肿瘤适应症上的开发充满期待。”

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示：“PD-1抗体药物为淋巴瘤的治疗带来新的选择。百济神州自主研发的PD-1抗体药物百泽安临床疗效显著，其单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的完全缓解率达60%以上，安全性良好。此次百泽安在中国获批上市，为国内复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来了有意义的治疗选择。”

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士评论道：“目前，百济神州正在全球23个国家和地区开展15项百泽安的注册性临床试验，覆盖包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在内的多项高发癌种，总计招募患者超过4800位。我们由衷感谢这些临床专家与患者的参与，让百泽安得以从实验室走向临床，并最终获批上市造福更多癌症患者。”