原標題:瑞德西韋在歐盟獲批有條件上市用於治療新冠肺炎

7日3日晚間,歐盟委員會宣佈,正式批准瑞德西韋(商品名Veklury)作爲歐盟第一種治療新冠病毒感染的藥物,這意味着瑞德西韋正式開啓了商業化之路。

在不到一週以前的6月29日,吉利德科學公司剛剛官宣了瑞德西韋的定價:每個療程定價2340美元至3120美元不等,並指出已經捐贈了到6月份的所有瑞德西韋的可供應量,即自7月起瑞德西韋正式開始收費。

第一財經記者注意到,此次歐盟所給予瑞德西韋的,是有條件上市許可,歐洲的有條件上市許可最初的有效期爲一年。不過,在提交和評估額外的驗證性數據後,可以延長期限或將其轉換爲無條件上市許可。而除了歐盟外,瑞德西韋在其他多個國家獲批的是緊急使用授權(EUA),包括美國、日本、英國。緊急使用授權是一種臨時的上市“通行證”,在FDA宣佈疫情結束後,獲得該資質的產品不可再上市使用,需進行常規註冊申請。

吉利德科學全球首席醫療官、醫學博士Merdad Parsey在昨日晚間發佈的公開信中表示:“我們感謝歐洲藥品管理局,在這場史無前例的全球疾病大流行下,可以對瑞德西韋進行快速審覈。當我們共同努力應對歐洲患者的治療需求時,這項有條件的上市許可是我們向前邁出的重要一步。”

據瞭解,在歐洲,一種新藥從獲得歐洲藥品管理局推薦到被歐盟委員會批准平均需要67天,但瑞德西韋只用了一週時間。記者梳理瑞德西韋從今年1月31日通過《新英格蘭醫學雜誌》正式進入大衆視野,到獲得商業化上市許可的時間,僅不到半年,堪稱是火速“完成”從在研藥物到商業化的歷程。在全球衆多國家,瑞德西韋也經歷了各種臨牀試驗。多個臨牀試驗均表明,瑞德西韋對治療新冠肺炎的有效,不過並非特效。

Merdad Parsey最新的公開信表示,此次瑞德西韋得以有條件上市許可,是得到了美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)針對瑞德西韋的全球三期試驗的支持。同時,吉利德科學仍在進行的臨牀試驗,將繼續評估瑞德西韋的安全性和有效性,其中包括對瑞德西韋與抗炎藥物聯合使用的研究,以及針對包括兒童患者在內的特殊人羣的研究。對瑞德西韋的新劑型的研究也在進行中,這將推動在疾病早期階段使用瑞德西韋的研究。

在歐盟這項授權下,瑞德西韋將被用於治療新型冠狀病毒肺炎的成年人和青少年(12歲及以上,體重至少40公斤)患者,且患者有肺炎症狀,需要輔助供氧。

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