原標題：連年虧損、核心藥品上市被拒、非法購買假藥……澤生科技闖關科創板，勝算幾何？

來源：21世紀經濟報道

作者：易元

根據澤生科技披露的招股書，其2017年至2019年歸母淨利潤分別爲，-1.23億元、-1.47億元、1.63億元。

7月15日，上海澤生科技有限公司的的科創板上市申請狀態變更爲已問詢。

公開資料顯示，這家主要從事原研創新藥的醫藥企業成立於2000年，創始人是國際心肌細胞治療領域的領軍人物周明東博士。目前，其主要在研藥物爲紐卡定、ZS-06、ZS-07、ZS-05等新藥及多個適應症研究，其中，核心在研藥物紐卡定是通過改善心肌細胞結構和心臟功能達到治療效果的潛在國際首創新藥。

較之仿製藥，原研藥需要耗費更多的資金和時間，爲了募集資金，從2017年開始澤生科技就啓動了它的上市之路，前後經歷港股上市、新三板掛牌等多次融資，2019年4月，澤生科技向上交所提出科創板上市申請。

回首澤生科技的IPO闖關路，確實也是路途曲折，讓人看着都有點心累。

01 虧損嚴重，核心人員流失

實際上，從在研新藥的覆蓋範圍來看，澤生科技的前景還是挺讓人期待的，除了針對心衰的核心藥物紐卡定外，其他在研新藥的適應症覆蓋領域較廣，包括功能性便祕、阿爾茲海默病以及反覆發作性尿路感染。

別的不說，就單說這個治療阿爾茲海默病的ZS-07。回頭看看前段時間爭議頗多的“AD神藥”九期一，恐怕投資者也能想象到，有朝一日這款ZS-07上市，有可能會給市場帶來什麼樣的震動。

但遺憾的是，成立至今20年，澤生科技還沒有一款新藥上市，因此連年虧損，企業資金流承受了很大的壓力。

根據澤生科技披露的招股書，其2017年至2019年歸母淨利潤分別爲，-1.23億元、-1.47億元、1.63億元，扣非歸母淨利潤分別爲-1.19億元、-1.51億元、-1.75億元。截至2019年12月31日，累計未分配利潤爲-7.72億元。

澤生科技亦在招股書中坦承，預計在未來一段時間內仍將持續虧損，因此也無法在短期內實現分紅。

爲了營收，澤生科技還嘗試過銷售蜂蜜和消毒刷，並通過爲博威生物提供技術服務支持以換取服務費。數據顯示，2017年與2018年間，澤生科技一共花費了近1440萬的銷售費用，但是這兩年的業務收入僅200萬元左右，對企業運營無異於杯水車薪。到2019年，澤生科技決定將重心轉回研發工作，暫停了技術服務和商業銷售。

企業虧損嚴重之餘，澤生科技的管理費用卻在逐年增長，2018年管理費用爲6700萬左右，2019年增長至1.05億左右，差額高達3853.38萬元。

對此，澤生科技在招股書中解釋道，2019年度公司管理費用突增的主要原因之一，是公司2018年推出的期權激勵計劃，在2019年確認爲管理費用的股份支付金額增至2895.13萬元，較2018年增加2133.42萬元。

但是，在實施股票期權激勵計劃之後，2019年間，澤生科技內部還是出現了一波“離職潮”。

要知道，生物製藥行業是一個長線行業，在藥物研發出來後，不僅要經過動物實驗，還要經過三期臨牀試驗等漫長的過程來檢驗藥物的有效性、安全性。因此，核心研發人員對於生物製藥企業來說，有時甚至會起到決定成敗的作用。

根據澤生科技於2019年8月27日披露的半年報，2019年上半年，澤生科技有3位核心員工辭職，2019年7月至8月，共有5名監事、董事和核心技術人員辭職。

其中，辭職的核心技術人員是原藥物開發部經理王志豐。而在他離開澤生科技之前，2018年3月和4月，還有兩位核心技術人員，即原科研部經理駱慶和、原生產總監趙波也因個人原因辭職。

也就是說，截至招股書發佈，澤生科技股轉系統掛牌前認定的6位核心技術人員中，已有3人先後辭職。

對此，澤生科技稱，上述離職的核心技術人員已完成相關交接工作，其辭職對公司日常經營、技術研發及業務開展未產生重大不利影響。且在2019年9月，澤生科技重新認定了周明東、蔣正剛、楊蒼勁、王曉瑞、秦曉彥、鄭志強、蔡哲峯等7人爲核心技術人員。

但是，除核心技術人員流失外，21新健康記者發現，在看準網上，亦有多名澤生科技員工稱公司內部人員流動性確實比較大，甚至半年就會大換血一次。

02 紐卡定未獲批，又捲進假藥風波

對於大部分原研藥企業而言，轉虧爲盈的前提是新藥獲批上市。那麼，對於澤生科技來說，目前在研藥物中試驗進展最快的藥物——紐卡定®能否獲批上市，就是成敗的關鍵。

根據澤生科技的官網資料，紐卡定®又名重組人紐蘭格林，是一種治療慢性心力衰竭等疾病的重組蛋白藥物。而心力衰竭是多種心血管疾病的主要致死原因，具有發病率高、死亡率高的特點，在現有組合用藥治療下，其5年死亡率仍高達50%左右。

因此，確實有理由相信，新藥紐卡定®上市後，極有可能在未來高速增長的全球心衰藥物治療市場中佔據重要地位。

2018年5月，澤生科技向國家藥監局遞交了紐卡定®有條件上市申請，2019年1月底獲得受理，並在3月被納入優先審評，看起來一切都在向着預設方向發展。

但是在2020年1月6日，國家藥監局藥品審評中心卻表示，現有研究數據尚不足以支持紐卡定®有條件批准上市，並且建議澤生科技開展一項能重現既往臨牀研究中觀察到的心功能獲益結果的3期臨牀試驗。

根據澤生科技的實驗資料，21新健康記者發現，澤生科技此前已在中國、美國、澳大利亞開展過以心功能改善爲主要指標的臨牀2期試驗。在這些試驗中，紐卡定®的心功能獲益結果主要表現在能改善預設終點指標心臟泵血功能，0.6μg/kg劑量下能顯著提高左心室射血分數LVEF、重構逆轉心室，同時，基線期NT-proBNP水平與紐卡定®降低死亡風險的幅度存在客觀的相關性： 基線期NT-proBNP水平越低，紐卡定®降低死亡風險的幅度越大。

爲了重現以上心功能獲益結果，2020年4月，澤生科技與國家藥監局藥品審評中心召開會議，確定以替代終點指標LVESVI作爲主要終點，以目標亞組（II-III級收縮性心衰，男性受試者NT-proBNP≤1700 pg/mL，女性受試者NT-proBNP≤4000pg/mL）爲入組人羣，開展確證性試驗。

儘管澤生科技與國家藥監局最終達成了一致意見，也設計了新的確證性試驗，但顯而易見的是，紐卡定®上市的時間必然會推遲。

一波未平，一波又起，紐卡定®的事情剛告一段落，7月1日，南京裁判文書網發佈的一則刑事判決書又把澤生科技推到了風口浪尖之上。

判決書顯示，澤生科技曾在2015年至2017年間，通過互聯網向上海哈靈生物科技有限公司購買戊巴比妥鈉。但是後來經過南京藥監局檢驗，哈靈生物出售的戊巴比妥鈉實則含有較多戊巴比妥成分，屬於“假藥”。

戊巴比妥鈉是一種國家管制的二類精神藥品，購買手續較爲繁雜。21新健康記者瞭解到，目前公安局已經不再批覆戊巴比妥鈉的購買許可，如果通過省藥監繫統購買，購買前需提供用量計算。

那也就是說，澤生科技明顯是通過非法渠道購買了戊巴比妥鈉。而且，根據澤生科技關於此事給媒體的回覆稱，其已經將所購買的“假藥”用於動物試驗。

這很難不讓人對澤生科技的內控規範及其動物試驗的結果準確性產生質疑。而且，澤生科技未在招股書中披露相關事件信息。