8月7日，渤健（Biogen）和衛材（Eisai）聯合宣佈，雙方合作開發的阿爾茨海默病創新療法aducanumab的生物製品許可申請（BLA）已獲得美國FDA受理並且授予優先審評資格，PDUFA日期爲2021年3月7日。新聞稿指出，如果獲批，aducanumab將成爲首個FDA批准的延緩阿爾茨海默病臨牀症狀衰退的療法，也將成爲首個證明去除β澱粉樣蛋白可獲得更好臨牀效果的療法。阿爾茨海默病是一種漸進的神經系統疾病，損害思維，記憶和獨立性，導致過早死亡。這種疾病是一種日益嚴重的全球健康危機，影響患者和他們的家人。根據世界衛生組織（WHO）的數據，全球有數以千萬計的人患有阿爾茨海默病，未來幾年這一數字還將繼續增長。Aducanumab（BIIB037）是一種靶向β澱粉樣蛋白的在研單克隆抗體。渤健從Neurimmune獲得aducanumab的研發許可。自2017年10月起渤健和衛材在全球合作開發和商業化aducanumab。Aducanumab臨牀開發項目包括2項3期臨牀試驗EMERGE和ENGAGE，在早期阿爾茨海默病患者中開展。EMERGE臨牀試驗達到了其主要臨牀終點，高劑量aducanumab在78周時，與安慰劑相比，顯着減緩了一種認知能力評分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。Aducanumab在EMERGE試驗中也達到了多項次要終點。EMERGE試驗中澱粉樣蛋白沉積的成像數據顯示，在26周和78周時，與安慰劑相比，低劑量和高劑量aducanumab組的澱粉樣斑塊負荷降低（P<0.001）。儘管ENGAGE試驗未達到其主要終點，渤健認爲它的一部分數據支持EMERGE試驗中觀察到的臨牀結果。Biogen公司首席執行官Michel Vounatsos先生說：“我們期待着在整個審查過程中與FDA合作，並感謝數以千計的臨牀醫生、患者和護理人員參與了我們的臨牀試驗，並一直陪伴我們走過這段旅程。我們相信，aducanumab標誌着阿爾茨海默病潛在治療方法新時代的開始，這將激發更多的發現和創新，爲那些受這種毀滅性疾病影響的人們帶來希望。”“減少臨牀衰退，儘可能長時間地保持獨立生活的能力，是阿爾茨海默病患者及其家屬對潛在療法最重要的期待。”衛材首席執行官Haruo Naito博士說："如果aducanumab獲得批准，它將爲阿爾茨海默病患者的生活帶來改變。我們相信，這一歷史性的里程碑是朝着創造阿爾茨海默病治療範式轉變邁出的一步。”