瑞德西韋向美國FDA提交新藥申請，用於新冠肺炎的治療

來源：21世紀經濟報道

吉利德爲瑞德西韋取的商品名叫Veklury®。

美國時間2020年8月10日，吉利德科學宣佈，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了瑞德西韋（Veklury®）的新藥申請（NDA），用於新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的治療。

也就是說，瑞德西韋正式進入商業化上市的流程中。

據吉利德方面稱，Veklury目前已在美國獲得緊急使用授權，用於治療住院的重症COVID-19患者。這次的申請是2020年4月8日啓動的新藥申請滾動提交數據的最後一步。

該申請的提交基於三期臨牀研究的數據，它們分別來自於吉利德開展的針對Veklury的兩項隨機、開放標籤、多中心的三期臨牀研究和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）開展的針對Veklury的隨機、安慰劑對照的三期研究。這些研究表明，與安慰劑相比，使用Veklury治療可以加快患者的康復時間，而且5天或10天的用藥療程爲患者帶來的臨牀改善相似。在各項研究中，Veklury在5天和10天治療組中的耐受性普遍良好，且沒有發現新的安全信號。

“自疫情暴發之初，吉利德便懷着極大的緊迫感，努力建立對於Veklury有效性和安全性的瞭解。如今，我們已獲得了可靠的數據以支持評估這個藥物在不同嚴重程度的住院COVID-19患者中的使用。” 吉利德科學全球首席醫療官、醫學博士Merdad Parsey表示，“今天的申請是一個重要的里程碑，我們將繼續與美國政府和全球醫療機構合作，以滿足COVID-19患者的治療需求。”

Veklury已獲得包括歐盟、日本在內的全球多個監管機構的批准。在Veklury尚未獲得批准的國家，包括美國在內，Veklury仍是在研藥物，其安全性和有效性尚未明確。

今年上半年瑞德西韋的臨牀試驗或許是製藥史上受關注度最高的試驗。2月，中國研究者2月發起了兩項分別針對重度和輕度/中度新冠肺炎患者的研究。

特殊時期，各國的監管機構也都爲瑞德西韋“開綠燈”。當時正是中國疫情焦灼的時期，由中日友好醫院負責的兩項瑞德西韋臨牀試驗火速過審並在湖北省啓動；美國食品藥品監督管理局（FDA）也在迅速審評後批准了由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）主導的臨牀試驗，吉利德自己也開展了兩項SIMPLE三期開放標籤、多中心臨牀試驗；WHO發起的一個團結研究也有一部分涉及瑞德西韋。

據吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶介紹，這些大大小小的臨牀試驗加起來，總共入組病人近萬例。

4月29日，臨牀試驗結果出爐：《柳葉刀》正式發表了瑞德西韋第一項臨牀試驗的數據結果，即在中國湖北十家醫院開展的，針對重症新冠肺炎患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，與安慰劑組相比，瑞德西韋組在臨牀改善時間方面平均縮短2天；有創機械通氣時間平均縮短4天，但以上差異均沒有統計學意義。同日，吉利德和美國國立衛生研究院（NIH）公告稱其臨牀試驗顯示瑞德西韋顯示出積極的效果，且已達到其主要終點。

對於不同的臨牀試驗，羅永慶說，“在製藥行業的歷史上，很少有藥物能夠在疫情背景下這麼快速地研發。我們要堅持科學的嚴謹性，要用數據說話，這是最根本的。所有臨牀試驗都是同一個目的，即評估有效性和安全性。我們很難把不同的研究作對比，每一個研究都有自己獨特的科學價值。我們需要等待更多數據，相信在未來會有新的數據來評估瑞德西韋以及各種聯合用藥的療效。”

關於瑞德西韋在中國的上市時間計劃，羅永慶表示，“我們在得到數據的第一時間就會提交到監管部門，這包括來自吉利德自己的試驗、NIH試驗數據，此前的臨牀前、一期、二期臨數據都在陸續上交，滾動式提交是最快的方法。”同時吉利德也在持續與各國的監管機構進行溝通，“隨着新的數據不斷累計，我們希望瑞德西韋能夠幫助到更多患者。”

（作者：盧杉 編輯：徐旭）