继成为首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗后,仅过了半个月,复宏汉霖的曲妥珠单抗(HLX02)在中国上市。

8月14日,国家药品监督管理局网站发布公示,该药获批上市。用于治疗HER2(人表皮生长因子2)阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。2019年4月,HLX02曲妥珠单抗在中国的上市申请被纳入优先审评程序。

HLX02是复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药,其原研药是罗氏公司研发的赫赛汀。赫赛汀是一款靶向HER2的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体药物。作为一款进口药品,赫赛汀是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。

根据HLX02的全球3期临床试验结果显示,该药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效,其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。

赫赛汀是罗氏旗下三大王牌药物之一,长期占据药物销售TOP10的榜单,最早于1998年9月25日获得美国FDA批准上市。自上市以来,销量稳步增长,至今已为罗氏带来超过 1000 亿美元的销售收入。赫赛汀2002年进入中国,目前在我国乳腺癌患者中市场渗透率最高,2017年赫赛汀终端实际销售额约25亿人民币,2018年则高达34亿人民币。

但是由于专利期的到来,2018年之后销售额逐渐下滑,2019年赫赛汀全球销售额近60亿瑞士法郎,同比下降13.5%。在罗氏刚刚公布的2020年上半年财报中,Herceptin(曲妥珠单抗/赫赛汀)营收22亿瑞郎,同比-28%,是三大单抗中下滑最严重的,其中美国区下降最严重,达到-42%,其次是日本-37%。

据弗若斯特沙利文测算,至2030年,中国整个曲妥珠单抗市场将突破130亿元,其中生物类似药占比56%左右。

复宏汉霖曲妥珠单抗在中国获批,2030年中国市场将突破130亿元

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