繼成爲首個在歐盟獲批上市的中國國產曲妥珠單抗後，僅過了半個月，復宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）在中國上市。

8月14日，國家藥品監督管理局網站發佈公示，該藥獲批上市。用於治療HER2（人表皮生長因子2）陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌，以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌。2019年4月，HLX02曲妥珠單抗在中國的上市申請被納入優先審評程序。

HLX02是復宏漢霖研發的曲妥珠單抗生物類似藥，其原研藥是羅氏公司研發的赫賽汀。赫賽汀是一款靶向HER2的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體藥物。作爲一款進口藥品，赫賽汀是國際醫學界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥。

根據HLX02的全球3期臨牀試驗結果顯示，該藥在治療復發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結果與原研藥相似。

赫賽汀是羅氏旗下三大王牌藥物之一，長期佔據藥物銷售TOP10的榜單，最早於1998年9月25日獲得美國FDA批准上市。自上市以來，銷量穩步增長，至今已爲羅氏帶來超過 1000 億美元的銷售收入。赫賽汀2002年進入中國，目前在我國乳腺癌患者中市場滲透率最高，2017年赫賽汀終端實際銷售額約25億人民幣，2018年則高達34億人民幣。

但是由於專利期的到來，2018年之後銷售額逐漸下滑，2019年赫賽汀全球銷售額近60億瑞士法郎，同比下降13.5%。在羅氏剛剛公佈的2020年上半年財報中，Herceptin（曲妥珠單抗/赫賽汀）營收22億瑞郎，同比-28%，是三大單抗中下滑最嚴重的，其中美國區下降最嚴重，達到-42%，其次是日本-37%。

據弗若斯特沙利文測算，至2030年，中國整個曲妥珠單抗市場將突破130億元,其中生物類似藥佔比56%左右。

復宏漢霖曲妥珠單抗在中國獲批，2030年中國市場將突破130億元