近日，恆瑞醫藥1類新藥氟唑帕利膠囊對比安慰劑用於複發性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨牀研究（研究編號：FZPL-III-301-OC），由獨立數據監察委員會（IDMC）判定主要研究終點的期中分析結果達到方案預設的優效標準。研究結果表明，氟唑帕利單藥用於鉑敏感的複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌含鉑治療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期。公司將於近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

關於FZPL-III-301-OC研究

FZPL-III-301-OC研究是一項評估氟唑帕利膠囊對比安慰劑用於複發性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發性腹膜癌）含鉑治療後維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨牀研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授擔任主要研究者，全國35家中心共同參與。研究的主要終點爲由盲態獨立評審委員會（BIRC）根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存（PFS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、無化療間期（CFI）、總生存期（OS）和安全性等。

研究共入組252例受試者，按照2:1隨機入組，分別接受氟唑帕利膠囊或氟唑帕利模擬膠囊口服，治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

關於卵巢癌

卵巢癌包括輸卵管癌及原發腹膜癌，是婦科最常見的惡性腫瘤之一，其發病率居女性生殖道惡性腫瘤第三位，且呈逐年上升的趨勢，死亡率高居婦科腫瘤首位，嚴重威脅女性健康。2016年，美國卵巢癌新發病例數爲2.22萬人，死亡病例數高達1.42萬人。根據我國癌症中心發佈數據，2015年，中國卵巢癌新發病例數爲5.21萬人，死亡病例高達2.25萬人。

卵巢癌起病隱匿，70%患者確診即爲晚期，治療以手術及術後含鉑方案的聯合化療爲主。複發率高，隨着化療線數的增加，腫瘤對於含鉑方案治療的敏感性逐漸降低，至疾病進展時間逐漸縮短，同時化療產生的毒性、過敏反應發生率也會隨着化療週期數增加而逐漸增加，因此最大程度延長無鉑治療間期是治療複發性卵巢癌的關鍵。研究表明，PARP抑制劑用於卵巢癌化療後的維持治療，能夠有效降低疾病復發/死亡風險，延長患者無鉑治療間期。目前國際上已有奧拉帕利、尼拉帕利和魯卡帕利3個PARP抑制劑被批准用於複發性卵巢癌維持治療。

關於氟唑帕利

氟唑帕利是恆瑞醫藥研發的具有自主知識產權的新型PARP抑制劑，目前處於臨牀開發後期。氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復發卵巢癌的新藥上市申請於2019年獲得國家藥品監督管理局受理，並被作爲具有明顯治療優勢創新藥納入優先審評。除本次獲得陽性結果的FZPL-III-301-OC研究外，氟唑帕利單藥或聯合阿帕替尼治療晚期卵巢癌、伴有BRCA1/2突變的乳腺癌、胰腺癌已處於III期臨牀研究階段，另有包括與阿比特龍、卡瑞利珠單抗、抗PD-L1抗體SHR-1316以及與替莫唑胺聯合等多種聯合治療實體腫瘤方案已處於臨牀開發階段。