在今年3月份的PreIPO輪融資中,榮昌生物估值13.72億美元。

本文爲IPO早知道原創

作者|C叔

微信公衆號|ipozaozhidao

據IPO早知道消息,榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司已於本週一(10月20日)啓動招股,預計募資規模約4億美元。摩根士丹利、華泰國際以及摩根大通爲本次發行上市的聯席保薦人。

榮昌生物自2008年創立,就是一家致力於發現、開發和商業化同類首創(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)新藥的生物創新藥公司,致力於攻克中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。

榮昌生物2019年12月重組完成後,不到半年已完成兩輪融資。2019年12月,公司獲太盟投資(PAG)投資9000萬元,估值約54.47億人民幣。2020年3月,公司獲禮來亞洲基金(LAV)、清池資本(LBC)等投資1.05億美元,估值13.72億美元。

與前一段時間上市的嘉和、雲頂新耀引進管線的策略不同,榮昌生物產品管線都是來自於自主研發,技術含量大大超越前者,相信也將更吸引二級市場投資者關注。

耀眼的明星開發團隊

公司創始人及高級管理人員在創新藥物研發、臨牀開發及商業化方面擁有成功經驗,並且具有國際化視野。

榮昌生物執行董事兼首席科學官,房健民博士,爲現任同濟大學教授、博導,同濟大學蘇州研究院院長。房教授多年從事生物藥物、腫瘤生物學、免疫學等領域的研究,研究成果發表於多個國際頂尖雜誌上,已經獲得40多項發明專利。最令人熟知的是,他是我國第一個眼科一類生物新藥"康柏西普(康弘藥業)"的發明人和設計人。

榮昌生物首席醫學官兼臨牀研究主管何如意博士,則擁有17年的美國FDA臨牀審批官的經驗,在IND/DNA方面經驗豐富。2018年10月起擔任國投招商投資管理有限公司的醫藥健康首席科學家。自2016年7月至2018年10月,爲NMPA藥品審評中心的首席科學家。何博對於國內藥審改革也做出了巨大貢獻。

依託世界級生物藥開發平臺,打造高度特異性的候選藥物

榮昌生物自2008年成立以來,先後投入20億元用於研發和建設,搭建中華倉鼠卵巢細胞(CHO)和抗體-藥物偶聯(ADC)和雙抗(Hi-Body)三大核心技術平臺,已開發多項候選藥物,包括5種針對17種適應症的臨牀開發階段藥物及5種以上爲處於IND籌備階段的候選藥物,主要涉及到自身免疫疾病、癌症以及眼科類疾病。

其中新型TACI-Fc融合蛋白泰它西普及新型抗HER2ADC藥物DisitamabVedotin(RC48-ADC)現正通過共6項針對不同適應症的註冊性臨牀試驗進行評估,兩種候選藥物均展示出成爲同類首創或同類最佳療法的潛力。

公司目前已在煙臺建設6個2000升的一次性生物反應器和全球頂級生產設施,並計劃在2021年和2025年增加至36000升和80000升。目前的生產設施已通過歐盟的GMP審查,公司將會有充足產能滿足很快到來的商業化生產要求。

泰它西普在中國用於系統性紅斑狼瘡(SLE)的新藥申請預計將於2020年第四季度獲批

SLE是一種慢性、多系統及無法治癒的自身免疫性疾病,美國著名歌星LadyGaga就曾透露自己深受紅斑狼瘡的困擾。

SLE可能導致嚴重的器官損傷、全身併發症甚至死亡,常見症狀包括關節疼痛及腫脹、不明原因的發熱、胸痛、脫髮、口腔潰瘍、淋巴結腫大、極度疲倦及最常見於面部的紅疹。疾病晚期,患者可能會出現腎臟損傷及腎功能衰竭。

SLE的新藥研發異常艱難,近年國際上多個項目以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來,美國FDA在過去的60多年只批准過一個治療SLE新藥上市。目前用於治療SLE的藥物可能存在重大風險及不良反應。貝利木單抗是目前全球唯一上市用於SLE治療的單抗藥物。然而,貝利木單抗亦存在療效有限、起效慢、標識受限、價格高昂等侷限性。

從榮昌此前公佈的臨牀數據顯示,泰它西普展現出了比貝利木單抗更優的療效潛力,未來有望成爲SLE領域最佳的生物製劑。泰它西普高劑量組的有效率高達79.2%,並且具有新結構、新機理、新靶點的特徵,已於近日向國家藥品監督管理局申報新藥上市,有希望成爲中國生物創新藥物的"First-in-class"。

泰它西普如果獲批,將是一個里程碑式的事件。同時,其在視神經脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)及類風溼性關節炎(RA)的適應症上也展現出了不俗的潛力,管線的價值毋庸置疑。

國內商業化最快的HER2-ADC,也是在中國進入臨牀首個自主開發的ADC

ADC藥物也是這兩年市場最熱的新藥種類之一,ADC藥物的作用機制是在一個單克隆抗體分子上,連接多個小分子化療藥物,形成被稱爲"生物導彈"的ADC藥物。ADC藥物的抗體部分如同精確制導的微形火箭,可以精準地瞄準腫瘤細胞,並進入癌細胞內部,ADC藥物所攜帶的化療藥物就象是火箭上的炸藥,能高效殺死腫瘤細胞。

全球第一個ADC藥物在2000年獲批,目前爲止已有9個ADC藥物獲批,其中Kadcyla(曲妥珠單抗及emtansine的ADC藥物)是一線治療中接受曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及紫杉醇治療的HER2高表達轉移性乳腺癌患者的標準二線療法。國內目前只有兩種ADC藥物,即Kadcyla及Adcetris,於2020年獲得NMPA批准上市,中國進展最快的本土企業爲榮昌生物的RC48-ADC和百奧泰的BAT-8001。

在當前獲批的ADC藥物中,主要適應症以實體瘤和乳腺癌爲主,展現出相當不錯的療效,榮昌的RC48-ADC適應症差異化設計,一定程度上避開了與國外競品的適應症競爭,榮昌的RC48-ADC在胃癌註冊性臨牀研究及尿路上皮癌II期臨牀研究中已表現出優異的抗腫瘤活性和良好耐受性。

尤其是在接受RC48-ADC治療的43例二線及多線尿路上皮癌受試者中,客觀緩解率(cORR)高達51.2%,疾病控制率(DCR)高達90.7%。歐美國家先後批准了幾個抗PD-1/PD-L1抗體藥物,用於尿路上皮癌的二線治療,但整體緩解率僅20%左右。這意味着榮昌生物的RC48-ADC獲批,將成爲尿路上皮癌中的二線首選藥物。

房健民博士領銜的升級版康柏西普(RC28),眼科又一重磅炸彈

RC28是一種重組雙誘餌受體IgG1Fc融合蛋白,同時針對VEGF和FGF家族。VEGF和FGF這兩種生長因子是血管生成的關鍵途徑調節因子,在糖尿病患者中水平較高。某些眼科疾病,如溼性AMD、DME和DR,在血管長入黃斑時發生,導致液體從血管漏入眼睛。這些滲漏的血液或液體可能導致進行性視力喪失和失明。

通過與VEGF和FGF結合,RC28可以阻斷VEGF和FGF家族中的血管生成因子,從而有效減緩新生血管的生長,最終減緩疾病進展。

針對這類疾病,康弘藥業的康柏西普效果明顯,而康柏西普也是房健民博士研發,此次的升級版本更大概率將擁有超羣的效果,極有可能帶給投資者們更大的信心。

除了這三款進展靠前的重磅藥物之外,榮昌還有一種新型間皮素靶向ADC(RC88),用於治療實體瘤,RC98一種新型PD-L1單克隆抗體。此外,還有2款ADC和基於自主Hi-Body雙抗平臺的多款雙抗藥物。

擁有優異的自主研發管線和經過市場驗證的卓越管理者及研發團隊,榮昌生物料將成爲近期港股創新藥領域一顆最耀眼的明星。(後臺回覆"榮昌生物"獲取該公司最新招股書)

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