STSG-0002注射液是具有自主知識產權的I類新生物製品，全新靶點，全球範圍內尚無該靶點基因藥物上市銷售。STSG-0002注射液項目的研發成功將有效解決現有乙型肝炎患者抗病毒治療方案不能直接降低HBsAg（乙型肝炎表面抗原）等HBV相關結構蛋白和調節蛋白的問題，有效降低HBV攜帶者肝臟HBV複製帶來的慢性炎症，從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進展，並將對HBV感染相關重症疾病帶來新的治療手段。

研究藥物：STSG-0002注射液 (Ⅰ期)

試驗類型：單臂試驗

試驗題目：評價STSG-0002注射液安全性、耐受性及初步有效性研究的長期隨訪

適應症：慢性乙型肝炎

入選標準

1、年齡：18～55週歲（包括界值），性別不限。

2、BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2。

3、生命體徵（檢測前休息5分鐘）無異常，或研究者判斷爲異常無臨牀意義。

4、無症狀慢性HBV感染者，篩選前至少6個月持續HBsAg（+），無肝病相關症狀和體徵，血清轉氨酶正常，膽紅素正常。

5、滿足以下標準中任意一條：5.1受試者血清HBV DNA＞2×10的8次方IU/mL；5.2受試者血清HBV DNA≥1×10的5次方IU/mL且≤2×10的8次方IU/mL，同時肝組織活檢顯示肝臟炎症活動度分級爲G0或G1。

6、受試者應在長期隨訪期間內無育兒計劃，並同意採取適當的醫學可接受的避孕措施，避免懷孕或使伴侶懷孕。

7、受試者理解試驗風險並能夠遵守研究方案，自願參加並簽署知情同意書。

排除標準

1、除乙肝以外的其他任何嚴重的或活動性的疾病，被研究者認爲可能會干擾受試者的治療、評價或對研究方案的依從。包括任何未被控制的具有臨牀意義的腎臟、心臟、肺臟、血管、神經源性、消化系統、代謝性疾病（糖尿病、甲亢、腎上腺疾病），免疫功能紊亂或腫瘤等。

2、合併感染丙肝（抗-HCV陽性）、HIV、抗-HAV IgM陽性、抗-HDV IgM陽性、抗-HEV IgM陽性、抗-EBV IgM陽性、抗-CMV IgM陽性，自身免疫性肝炎或其他已知或未知原因所致的活動性肝病以及梅毒感染，由研究者根據檢查結果綜合判斷。

3、CHB經治患者，篩選前連續服用乙肝抗病毒藥（核苷類藥物）。

4、12導聯心電圖：有臨牀意義的ECG異常。

5、失代償期肝病，有以下表現之一者：血清總膽紅素＞5倍正常值上限或者＞85.5umol/L；凝血酶原時間較正常對照延長3秒以上；血清白蛋白＜30g/L；有腹水、靜脈曲張破裂出血或肝性腦病等病史者。

6、肝纖維化或肝硬化：肝臟彈性檢測Fibroscan>9 kPa。

7、血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/L）。

8、原發性肝癌患者，原發性肝癌高危人羣（肝癌家族史、肝臟影像學檢查有結節者，如B超顯示肝臟內明顯佔位性病變等），伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者雖無肝癌指徵但AFP>50μg/L。

9、篩查前4周內出現急性肝炎，或研究者判斷不宜入組的其他感染。

10、篩選期酒精檢測或藥物檢測呈陽性的受試者及結核篩查TB-SPOT陽性。

11、酗酒史（每週飲酒超過14單位酒精，1單位=350mL啤酒或44 mL酒精量爲40%的烈酒或150mL葡萄酒）。

12、有精神疾病病史者。

13、篩查前7天內接種減毒活病毒疫苗。

14、研究用藥前6個月內使用過免疫抑制劑、免疫調節劑（胸腺肽α）及細胞毒性藥物者。

15、依從性差的受試者。

16、篩選前3個月內參加過其他藥物臨牀試驗。

17、妊娠期、哺乳期婦女。

18、研究者認爲不適合參加本試驗者。

研究中心

北京

四川成都

吉林通化

具體啓動情況以後期諮詢爲準

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