10月21日，省药监局举行新闻发布会，通报2020年全省医疗器械监管工作情况。省局医疗器械监督管理处负责人黄海荣代表省局通报情况如下：

今年以来，在省委省政府的坚强领导和国家药品监管局的有力指导下，全省各级药品监管部门根据今年来新冠肺炎疫情防控需要，将保障医用口罩、防护服等疫情防控医疗器械产品有效供应和质量安全可控，作为医疗器械监管的重中之重，全力攻坚、扎实工作，取得了较好成效。

一

全省医疗器械产业规模不断壮大

全省医疗器械生产企业677家（较去年同期增长一倍），其中第一类产品生产企业303家、第二类产品生产企业338家、第三类产品生产企业36家，年总产值超100亿元，年产值上亿元的企业有18家，生产的品种主要有体外诊断试剂、助听器、骨科植入材料、口腔科材料、防护类产品等。全省经过注册上市的医疗器械产品4007个（较去年同期增长三分一），其中第一类产品2575个、第二类产品1035个、第三类产品397个。

二

全省医用防护用品产业得到迅速发展

年初新冠肺炎疫情突发，全国乃至全球医用防护用品需求陡增，为满足防控疫情的需要，我局第一时间成立应急审批工作小组、启动应急审批机制，实施“靠前帮扶、简化流程、容缺审评、把控质量、发临时证”应急审批措施。疫情初期2个月内派出专家855人次，现场指导企业转产扩产医用防护用品265家次。截至目前，已向185家医用口罩、防护服、红外额温计等生产企业核发240张产品临时注册证（有效期3个月）。全省医用口罩、防护服、红外额温枪日产能，分别由疫情前的10万只、100件和5千只，迅速提升至2200万只、11万件和10万只，为我省疫情防控医用防护用品从缓解压力、到供应充足和大量出口作出了积极努力。

自2020年7月23日起，根据疫情防控转入常态化和口罩、防护服已取得临时证企业数量、总产能情况，省局停止发放临时证，将工作重心转到对条件较好、产能较大的已获临时证企业转换正式证上来。持续采取现场检查、帮扶指导等方式，帮助获批临时证企业改进工艺、规范管理、健全体系。对申请换证的120家企业，及时并同步安排产品注册检验、技术审评和现场检查，全省已为62家企业101个产品换发正式证，省内柒牌、春晖、卡宾、七匹狼、劲霸、恒安等一批知名企业成功跨界，福建医用防护用品逐步成为国内乃至国际优质品牌。

同时，我们还通过合理布局、有序引导，积极促进省内产业做大做优。疫情初期，主要以满足各地防疫需求进行均衡性布局引导。疫情后期，重点推动泉州、厦门、福州、莆田、龙岩等地区产业发展壮大，目前全省医用口罩日产能50万只以上生产企业18家、100万只以上生产企业10家，医用防护服日产能5千件以上生产企业4家、1万件以上生产企业10家，较大规模红外额温计生产企业8家。其中，泉州地区充分发挥服装、卫生用品产业优势，形成了集聚发展效应，医用口罩、防护服和红外额温枪日产能达782.5万、6.35万和3.6万，形成了较好地集聚发展效应。

三

全省医用防护产品质量安全可控

在医疗器械质量安全方面我们主要采取了以下几项措施，确保产品质量安全可控。

一是严格检验审评。始终把所有的行政许可都建立在严格的检验检测和技术审评之上，对注册产品送检不合格企业，直接出具《不予许可决定书》，对虽通过注册检验但技术审评和现场检查不合格企业，坚决不予核发许可证书。共对企业913批次申请注册检验产品中319批次不合格产品，未予核发临时证。

二是实施精准监管。按照“审批一批、严管一批”的思路，对获批临时证企业，分5批印发《落实企业监管责任通知》，批列出临时证企业风险点，明确检查要点，紧盯原料审核、过程控制、产品检验、出厂放行等重点环节，严把产品质量源头关，实施精准监管。同时，对获批临时证产品，开展风险监测抽检，完成产品风险监测抽检138批次，对34批不合格产品及时进行处置，并不予换发“正式证”。

三是加强巡查检查。印发《加强疫情防控医疗器械质量监管工作》等通知，在全省开展医用防护产品专项整治行动，省局福州、厦门、三明药品稽查办公室联合市县两级市场监管部门，对医用防护产品生产经营企业和使用单位全面加大巡查检查力度和频次。今年以来，全省药监系统专项检查医用防护用品生产经营企业1.2万多家次，查办相关案件371起，罚没金额入库576.45万元。

四是注重协同共治。省局先后在厦门、龙岩、福州等地为企业巡回举办专业培训会6场次，对企业质量管理、产品出口等进行科学引导，相关企业法人代表和质量负责人200余人受训。同时，配合省商务厅举办防疫物资境外采购标准培训会，协助省红十字会和疾控中心查验受捐口罩2795.3万只、手套1066.3万双、防护服38万件、护目镜4.2万副、防护面罩2.3万个。

五是严管出口产品。针对后期疫情全球蔓延、我国疫情基本得到控制、国内医用防护产品大量出口的实际，省局联合海关和商务等部门，动态建立出口医疗器械企业清单，跟进掌控企业出口国家、产品、数量、标准、检验、认证、报关等情况，形成出口产品档案，做到产品出口过程可追溯；同时，加大对出口企业产品质量抽检力度，坚决保证出口产品质量安全可靠。

总的来看，疫情发生以来，我省医用防护产品质量相对保持安全稳定，目前尚未出现相关质量安全问题。下一步，我们将以此次医疗器械安全宣传活动周为契机，严格落实“四个最严”要求，在重点抓好疫情防控医疗器械监管、保障供应的同时，全面加强对各类医疗器械的质量监管，不断完善自身监管体系提升监管能力，积极助推产业高质量发展，力争全省医疗器械在产品质量安全和产业高质量发展上再上新台阶。