對某品牌口罩進行測試

“目前，我國按醫療器械管理的口罩主要分爲3種：防護級別最高的醫用防護口罩，手術室等有創操作環境使用的醫用外科口罩和普通環境使用的一次性使用醫用口罩，它們都有着不同的生產標準……”跟隨着醫療器械檢測中心專業人員的腳步，10月22日，四川省“醫療器械安全”主題開放日活動拉開序幕。由省藥監局邀請的醫療器械生產企業、社會組織、新聞媒體等代表組成的參觀團走進四川省醫療器械檢測中心、四川省醫療器械技術審查評價中心、邁克生物股份有限公司、成都明森醫療器械有限責任公司，瞭解我省具備的醫療器械檢測能力、開展的醫療器械技術審評與不良事件監測工作，以及疫情防控所需新冠診斷試劑、醫用口罩等產品的研發、生產以及質量安全保障情況。

模擬產品運輸過程中的震動測試

“截至2020年6月底，中心已累計完成各類應急檢驗800餘批次。對援鄂防疫物資，對援鄂醫療隊使用防疫物資，對緊急進口的防疫物資進行隨到、隨檢，以保證合格的產品可以及時投入一線使用。”四川省醫療器械檢測中心相關負責人介紹了新冠疫情期間啓動的應急檢驗工作情況。在瞭解新冠疫情應急檢測工作後，代表團還參觀了省醫療器械檢測中心的各類有源醫療器械、無源醫療器械專業檢測實驗室，包括公衆關心的醫用口罩、醫用防護服、醫用紅外體溫計等防疫用醫療器械檢測現場。“我們所有的醫療器械，包括防疫物資，都要在這些實驗室中，通過層層測試，確保在不同溫度、溼度條件下，產品的耐壓力、抗震力等各項指標合格後才能給予生產批號，確保醫療器械能安全投入市場。” 四川省醫療器械檢測中心相關負責人介紹道。

用於核酸檢測的試劑盒

隨後，代表團前往邁克生物股份有限公司、成都明森醫療器械有限責任公司兩家醫療器械生產企業，參觀了企業研發中心以及生產廠房。在邁克生物股份有限公司，公司負責人介紹了西南首個新型冠狀病毒檢測試劑盒，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）以及免疫平臺直接化學發光法的新型冠狀病毒檢測試劑盒三款新冠檢測產品的研發與生產情況；在成都明森醫療器械有限責任公司，公司負責人從原材料供應到潔淨車間生產，再到產品滅菌解析、出廠檢測、留樣管理等環節，詳細介紹了醫用外科口罩的質量安全保障情況。

在省醫療器械技術審查評價中心，代表團對我省開展的醫療器械技術審評、醫療器械不良事件監測工作情況作了進一步瞭解。同時，還重點了解了此次疫情防控所需醫療器械的相關應急審評和現場檢查工作情況。據該中心相關負責人介紹，截至目前，該中心已開展100餘件疫情防控用醫療器械的技術審評工作，爲我省持續加強疫情防控物資保障及儲備提供了強有力的技術支撐。

據瞭解，此次“醫療器械安全”主題開放日活動是今年四川省醫療器械安全宣傳週系列活動之一，也是首次向社會公衆、生產企業、新聞媒體集中展示我省醫療器械產品在研發生產、檢驗檢測、審評檢查等重要環節的全過程。四川南格爾生物科技有限公司技術總監毛立新表示，“這次走進檢測中心、技術審查評價中心以及生產企業，不僅讓我們更加直接瞭解藥品監管部門各機構開展檢測、審評、檢查等工作的程序，也是對自己的一種鞭策和要求。作爲生產企業，我們必須要嚴格按照國家相關法律法規的要求，落實企業主體責任，提升產品質量和管理水平，保障企業產品的質量安全，更好守護老百姓的用械安全。”

大衆健康報記者 侯文瑾

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