市场监管部门调研医疗器械注册审批窗口，加快医疗器械企业审批进度。

台海网10月27日讯 据厦门日报报道 您对医疗器械了解多少，知道如何正确使用医疗器械吗？上周（10月19日―10月25日）是2020年“全国医疗器械安全宣传周”，市市场监督管理局在全市组织开展了形式多样、内容丰富的科普宣传活动，推进医疗器械科学监管，切实保障公众用械安全。据悉，这也是我市举办的首届医疗器械安全宣传周活动。

今年全国医疗器械安全宣传周的活动主题是“安全用械 守护健康”。市市场监督管理局组织各区局和医疗器械协会发挥特长，广泛宣传:指导医疗器械协会给120家会员企业代表讲解如何做好医疗器械生产质量管理，从生产源头上培训企业提升生产质量主体责任意识；指导思明区市场监督管理局开展器械安全宣传进社区活动、翔安区市场监督管理局组织器械安全宣传进老年大学，海沧区市场监督管理局举办“我身边的药品安全”科普微论坛讲座。

宣传周期间，市场监管部门通过发放宣传材料、讲解法律知识、解答公众咨询等方式，宣传医疗器械法律法规和相关知识，共发放《药械安全知识汇编》《医疗器械使用安全知识》等各类宣传材料1500余份，防疫口罩600个；市场监管人员还在活动中向公众介绍近年来出现的许多假冒伪劣医疗器械案例，提醒公众谨慎购买，并结合疫情防控特殊要求，向市民介绍辨别口罩类型、指导正确佩戴口罩和使用额温枪。通过多种宣传渠道，普及安全用械常识，有效提高公众对医疗器械安全的认知水平。

【聚焦】

我市现有医疗器械企业158家

近年来，市市场监管局寓服务于监管之中，在保障医疗器械质量安全的同时，精准服务企业健康有序发展，医疗器械产业已成为我市重点打造的千亿产业（生物医药）的重要组成部分，厦门医疗器械产业的发展速度和产业规模在福建省处于龙头地位。市市场监管局昨日公布的统计数据显示，我市现有医疗器械生产企业158家（一类77家，二类63家，三类18家），占全省1/3；注册（备案）产品2413个（其中，一类1465个，三类641个，三类307个），占全省2/3；工业产值约80亿元，占全省3/4。

我市医疗器械行业产值上亿元的生产企业共有10余家，一批企业和产品在国内外市场竞争中位列前茅:大博医疗科技股份有限公司是华南地区最大的骨科植入物生产企业；锐珂（厦门）医疗器材有限公司的医用胶片国内市场占有率第一；麦克奥迪实业集团有限公司的生物显微镜跻身全球显微镜产业五大品牌之一；英科新创（厦门）科技有限公司的体外诊断试剂是国内市场最知名的品牌之一；安保（厦门）塑胶工业有限公司生产的医疗塑胶呼吸器材处于国际领先地位。

值得一提的是，厦门还是全国诊断试剂发展的“领跑者”之一:上市企业厦门艾德生物医药科技股份有限公司，拥有我国首个按照伴随诊断标准审批的体外诊断试剂；厦门万泰凯瑞生物技术有限公司等2家体外诊断试剂生产企业研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒，今年初通过国家药监局注册审批获准上市，目前已销售428.3万人份检测试剂；由厦门奥德生物科技有限公司研发生产的国内首个稀土纳米荧光探针新冠检测试剂产品，日前也取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。

【创新】

医疗器械注册人制度:实现产品注册和生产许可“解绑”

7月6日，贝莱胜电子（厦门）有限公司获批福建省医疗器械注册人制度试点下第一张医疗器械生产许可证。该企业生产许可获批后，年产值将达到2.5亿元。厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜受托生产的数字式心电图机，也成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有生产能力的企业生产，实现产品注册和生产许可的“解绑”，有利于加快医疗器械产品上市。

收到贝莱胜的生产许可申请件后，厦门市市场监管局第一时间派出3名检查员赴企业，依据《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》和《医疗器械生产质量管理规范》，加班加点对企业的生产场地、质量管理体系等开展现场检查，并指导企业整改到位。仅用一天半，就完成现场检查和问题整改确认，助力企业取得生产许可。

医疗器械唯一标识系统试点:让医疗器械讲“国际语言”

16日下午，市市场监管局在厦门大学附属心血管病医院举行“医疗器械唯一标识系统（UDI）试点观摩会”，全市20家三级医院和泉州市场监管局相关人员到场学习。医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“电子身份证”，是医疗器械的“国际语言”，是精准识别医疗器械的基础。建立唯一标识制度，强化源头赋码，有助于防控假冒医疗器械流入市场进入临床使用，在有效提升监管效能的同时，更能提升公众用械安全保障水平。

目前我市共有厦门大学附属中山医院、厦门弘爱医院、厦门大学附属第一医院和厦门心血管病医院四家医疗机构参与试点。厦门心血管病医院是我省首家全线执行UDI扫码的医院。今年9月底，该院完成国家数据库与院内全流程的对接，率先解决了实践UDI过程中遇到的问题。这标志着我市UDI系统试点工作步入实质阶段，是我市医疗器械监管体系向科学化、法治化和现代化迈进的重要基础。

【数字】

今年以来，厦门市场监管部门靠前服务，全力保障防疫医疗器械应急供应:协调我市4家医用口罩生产企业在春节期间不停产继续扩大产能，引导11家非医用口罩企业积极转产。我市医用口罩企业由最初的4家增至15家；帮扶防护眼镜类生产企业，实现医用隔离眼罩生产企业“零”的突破。全市现有23家医用隔离眼罩生产企业，我市已成为国内最大的医用隔离眼罩生产基地之一；指导2家额温枪生产企业扩大产能，较好地完成我市防疫医疗器械应急供应任务。

【小贴士】

医疗器械知多少

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。

哪些常见物品属于医疗器械？

创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球、医用拐杖，以及视力表、儿童图形视力卡等，都属于第一类医疗器械。

体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸、义齿（假牙）、常见的避孕套、助听器、轮椅车等，属于第二类医疗器械。

隐形眼镜及相关护理产品（护理液）是第三类医疗器械，也是日常生活中能够接触到的级别最高的医疗器械。

挑选家用医疗器械三步骤

查找:医疗器械获准上市的时候，都会有一张注册证或者备案凭证。没有注册证号或者备案凭证号的产品，不要买！

查询:拿到医疗器械的注册号以后，还需要进入“国家药品监督管理局”的官网，然后进入“医疗器械―医疗器械查询”的页面，对这个注册号进行查询。查询出来的信息与产品不一致，可拨打12315投诉。

查看:最后，还要查看一下产品的说明书或注册证中的“产品适用范围”，一定要选择有安全使用说明，适合消费者自行使用的产品。

【提醒】

疗效宣传被夸大

免费体验需谨慎

一些医疗器械经营企业会采用“免费体验，自愿购买”的营销方式，来推销医疗器械产品。免费体验方式经营医疗器械容易出现以下几方面问题:

一方面是夸大疗效，误导消费者。利用老年人渴望健康的心理，以及专业知识缺乏的弱点，把只具有缓解疾病的功效说成治疗功能的，把只具有个别病种治疗功效说成“治百病”，有些消费者听信夸大宣传，过分依赖医疗器械而放弃了正规的疾病治疗，耽误了病情。

另一方面，经营者往往没有医学专业背景和相关医学基础知识，不能正确指导患者使用，在操作上存在很大的安全隐患。而且临时免费体验点一般设在市场出入口、居民小区等，活动时间短、流动性大，售后服务没保证，如出现不良事件或其他病变，消费者难以追溯维权。

市场监督管理局提醒广大消费者，医疗器械使用都存在一定风险，请谨慎参加免费体验。

（文/记者 陈 泥 通 讯 员 梁毓敏 图/市市场监管局 提供）

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